Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
von Willebrandi faktor+VIII hüübimisfaktor
Baxalta Innovations GmbH
B02BD06
von Willebrandi factor+VII hüübimisfaktor
190RÜ+250RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IMMUNATE 250 RÜ / 190 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI inimese VIII hüübimisfaktor / inimese von Willebrandi faktor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Immunate ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Immunate kasutamist 3. Kuidas Immunate’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Immunate’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMMUNATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON IMMUNATE Immunate on VIII hüübimisfaktori / von Willebrandi faktori kompleks, mis on valmistatud inimplasmast. Immunate koostises olev VIII hüübimisfaktor asendab VIII faktorit, mis A-hemofiilia korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mil faktor VIII aktiivsus on suurel määral vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites rasked verejooksud. Immunate manustamine korrigeerib ajutiselt VIII faktori puudulikkust ja vähendab verejooksude tekke ohtu. Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide kleepumist vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis. MILLEKS IMMUNATE’T KASUTATAKSE Immunate’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel. Immunate’t kasutatakse ka verejooksu rav Soma hati kamili
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Immunate 250 RÜ /190 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained: Inimese VIII hüübimisfaktor/ inimese von Willebrandi faktor Iga viaal sisaldab nimikogusena 250 RÜ inimese VIII 1 hüübimisfaktorit ja 190 RÜ inimese von Willebrandi faktorit 2 (VWF:RCo). Immunate 250 RÜ /190 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 50 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit ja 38 RÜ/ml inimese von Willebrandi faktorit. VIII faktori toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset analüüsi. Immunate spetsiifiline aktiivsus on 70±30 RÜ FVIII mg proteiini kohta 3 . VWF toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ristotsetiini kofaktoranalüüsi (VWF:RCo). Toodetud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium (9,8 mg viaali kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Verejooksu ravi ja profülaktika kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel. Verejooksu ravi patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui monoteraapia desmopressiiniga (DDAVP) on ebaefektiivne või vastunäidustatud. 1 FVIII aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile faktor VIII preparaatide kontsentraatidele. 2 Inimese von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile plasma faktor VIII ja von Willebrandi faktorile, kontsentraadile. 3 Ilma stabilisaatorita (albumiinita); maksimaalne spetsiifiline aktiivsus faktor VIII ja vWF antigeeni 1:1 suhtes on 100 RÜ FVIII/mg proteiin. 2 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab läbi viima hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti jälgimisel. Ravi jälgimine Manustatava annuse ja manustamiss Soma hati kamili