IMMUNATE 1000 IU FVIII+750 IU VWF/10ML (VIAL) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

Inapatikana kutoka:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA (0000011365) Industriestrasse 67, Vienna, A-1221

ATC kanuni:

B02BD06

INN (Jina la Kimataifa):

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

Kipimo:

1000 IU FVIII+750 IU VWF/10ML (VIAL)

Dawa fomu:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Tungo:

0009001278 FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) 1000.000000 IU; INEOF01446 VON WILLEBRAND FACTOR 500.000000 IU

Njia ya uendeshaji:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Dawa ya aina:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Eneo la matibabu:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAGULATION FACTOR VIII IN COMBINATION

Bidhaa muhtasari:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/003/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ; Συσκευασίες: 2802690203017 01 BTx1 VIALx1000IU + 1 VIALx10ML SOLV +βοηθήματα 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 363.56

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Taarifa za kipeperushi

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMMUNATE 1000 IU
FVIII/750 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
/ ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ VON WILLEBRAND
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δίνετε σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανήανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Immunate
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Tabia za bidhaa

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF, κόνις και διαλύτης
για ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος
παράγοντας von Willebrand
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
1
και 750 IU ανθρώπινου
παράγοντα von Willebrand
2
(VWF:RCo).
Το IMMUNATE 1000 IU FVIII/750 IU VWF περιέχει περίπου
100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
και
75 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand
μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
χρωμογόνου δοκιμασίας όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα
του IMMUNATE είναι
70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης
3
. Η δραστικότητα του VWF (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
δοκιμασίας
συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo) όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Παράγεται από το πλάσμα δοτών.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
1 φιαλίδιο περιέχει 19,6 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή
εύθρυπτη σ�