Imlygic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

talimogén laherparepvec

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XX51

INN (Jina la Kimataifa):

talimogene laherparepvec

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

melanóm

Matibabu dalili:

Imlygic je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom, ktorá je regionálne alebo vzdialene metastázujúcim (štádium IIIB, IIIC a IVM1a) s žiadne kosti, mozgu, pľúc alebo iných viscerálnych orgánov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMLYGIC 10
6 PLAKOTVORNÝCH JEDNOTIEK (PFU)/ML INJEKČNÝ ROZTOK
IMLYGIC 10
8 PLAKOTVORNÝCH JEDNOTIEK (PFU)/ML INJEKČNÝ ROZTOK
talimogén laherparepvek
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Váš lekár vám dá kartu pre pacienta. Pozorne si ju prečítajte a
riaďte sa pokynmi v nej.
-
Keď idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre ukážte
kartu pre pacienta.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imlygic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej
3.
Ako používať Imlygic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imlygic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMLYGIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Imlygic sa používa na liečbu dospelých pacientov s určitým
druhom kožného nádorového ochorenia
nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril v koži alebo do
lymfatických uzlín, keď chirurgická liečba nie
je možná.
Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek. Je to oslabená forma
vírusu herpes simplex typu 1
(HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu. S cieľom získať
Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil
tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v
normálnych bunkách. Vedie to k zániku
infikovaných nádorových buniek. Tento liek účinkuje aj tak, že
vášmu imunitnému systému pomáha
rozoznávať a ničiť nádory v ce
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imlygic 10
6
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Imlygic 10
8
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Talimogén laherparepvek je oslabený vírus herpes simplex typu 1
(HSV-1) získaný funkčnou deléciou
2 génov (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódujúcej sekvencie pre
faktor stimulujúci ľudské kolónie
granulocytov a makrofágov (GM-CSF) (pozri časť 5.1).
_ _
Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA
vo Vero bunkách.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imlygic 10
6
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu
Imlygicu v nominálnej koncentrácii
1 x 10
6
(1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu
Imlygicu v nominálnej koncentrácii
1 x 10
8
(100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 7,7 mg sodíka a 20 mg
sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Imlygic 10
6
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Číra až polopriehľadná tekutina po rozmrazení.
Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru
obsahujúce vírus.
Imlygic 10
8
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Polopriehľadná až nepriehľadná tekutina po rozmrazení.
Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru
obsahujúce vírus.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imlygic je indikovaný dospelým na liečbu neresekovateľného
melanómu, ktorý je regionálne alebo
distálne metastatický (štádium IIIB, IIIC a IVM1a), bez
postihnutia kostí, mozgu, pľúc alebo iných
vnútorných orgánov (pozri časti 4.4 a 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi talimogén laherparepvec

talimogén laherparepvec

ATC kanuni L01XX51

L01XX51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imlygic talimogén laherparepvec talimogene

Imlygic talimogén laherparepvec talimogene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imlygic