Imatis 400 mg comprimate filmate

Nchi: Moldova

Lugha: Kiromania

Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

Imatinibum

Inapatikana kutoka:

Deva Holding A S

ATC kanuni:

L01XE01

INN (Jina la Kimataifa):

Imatinibum

Kipimo:

400 mg

Dawa fomu:

comprimate filmate

Vitengo katika mfuko:

N30

Dawa ya aina:

cu prescripție

Viwandani na:

Deva Holding A.Ș., Turcia

Idhini ya tarehe:

2017-02-19

Taarifa za kipeperushi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
IMATIS 400 MG COMPRIMATE FILMATE
_Imatinib _
_ _
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Imatis 400 mg comprimate filmate şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatis 400 mg comprimate
filmate
3. Cum să luaţi Imatis 400 mg comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Imatis 100 mg comprimate filmate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE IMATIS 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Imatis este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea
includ unele tipuri de cancer.
IMATIS ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII
PENTRU:
-
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al
globulelor albe ale sângelui.
De
obicei,
aces

Tabia za bidhaa

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatis 100 mg comprimate filmate
Imatis 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg sau 400 mg (sub
formă de mesilat de imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_Comprimate filmate 100 mg _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la galben foarte
închis până la portocaliu-
maroniu, cu line de divizare pe una din fețe.
_Comprimate filmate 400 mg _
Comprimate filmate ovale, de culoare de la galben închis până la
portocaliu-maroniu.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatis este indicat pentru tratamentul:
-
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă osoasă
nu este considerat un tratament de primă linie.
-
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.
-
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
-
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
-
pacienţilor
adulţi
cu
boli
mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD)
asociate
recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din
trombocit (FCDP-R).
-
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cron