Imatinib Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-11-2016

Viambatanisho vya kazi:

imatinibas

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01EA01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Matibabu dalili:

Imatinib Teva fluorouracilu ir folino ofAdult ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma (pot‑abl) teigiamas (Ph+) lėtinės mieloidinės leukemijos (LML), kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra laikomi pirmos eilės gydymo. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams, kurių Ph+ LML lėtinės fazės, kai sugenda interferonu‑alfa terapija, arba pagreitinto etapas arba sprogimo krizės. Suaugusiųjų ir vaikų pacientams su naujai diagnozuota Filadelfijos chromosoma teigiamas ūmios limfoblastinės leukemijos (Ph+ VISI) integruota su chemoterapija. Suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios Ph+ VISI kaip monotherapy. Suaugusių pacientų su mielodisplazinio/myeloproliferative ligų (VNI/MPL), susijusių su trombocitų gautas augimo faktoriaus receptorius (PDGFR) genų iš naujo tvarka. Suaugę pacientai, sergantys progresavusia hypereosinophilic sindromas (HES) ir (arba) lėtinio eosinophilic leukemija (CEL) su FIP1L1-PDGFRa persigrupavimas. Poveikis imatinib rezultatus kaulų čiulpų transplantacijos nenustatyta. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacientams, kurie turi mažai arba labai mažai rizikos, pasikartojimo neturėtų gauti oksaliplatina. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-01-07

Taarifa za kipeperushi

                                91
B. PAKUOTĖS LAPELIS
92
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB TEVA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
imatinibas
_(imatinibum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas
ž
inotina prieš vartojant Imatinib Teva
3.
Kaip vartoti Imatinib Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių
tipų vėžinius susirgimus.
IMATINIB TEVA VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:
-
LĖTINE MIELOLEUKEMIJA (LML).
Tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios
ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia leukemijos
forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda
nekontroliuojamai augti.
-
_PHILADELPHIA _CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH
TEIGIAMA ŪLL) GYDYTI.
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda
organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai tam
tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda
nekontroliuojamai augti.
Imatinib
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Imatinib Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, apvalios, plėvele dengtos
tabletės, su laužimo vagele vienoje
pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT”
ir “1”. Plėvele dengta tabletė yra
maždaug 9 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Imatinib Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės, pailgos, plėvele dengtos
tabletės, su laužimo vagele vienoje
pusėje. Kiekvienoje laužimo vagelės pusėje yra įspaudai “IT”
ir “4”. Plėvele dengta tabletė yra
maždaug 20 mm ilgio ir maždaug 10 mm pločio.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Teva skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia _
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir v
aikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
interferonu
alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia _
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imatinibas

imatinibas

ATC kanuni L01EA01

L01EA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-11-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Teva imatinibas

Imatinib Teva imatinibas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Teva