Imatinib Vipharm 400 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC kanuni:

L01XE01

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps dur 120x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 30x400 mg (fľ.HDPE); cps dur 60x400 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x400 mg (fľ.HDPE);

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Imatinib

Bidhaa muhtasari:

cps dur 120x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 30x400 mg (fľ.HDPE); cps dur 60x400 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x400 mg (fľ.HDPE); cps dur 120x400 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 60x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); cps dur 90x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2017-06-29

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03363-ZIB ,
2018/01015-Z1B , 2019/02551-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMATINIB VIPHARM 100 MG
IMATINIB VIPHARM 400 MG
TVRDÉ KAPSULY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Imatinib Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Vipharm
3.
Ako užívať Imatinib Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IMATINIB VIPHARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Imatinib Vipharm je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni
množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Patria k nim niektoré druhy
rakoviny.
IMATINIB VIPHARM
SA POUŽÍVA
U
DOSPELÝCH A
DETÍ NA LIEČBU:
- CHRONICKEJ MYELOCYTOVEJ
LEUKÉMI
E (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky)
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTN
EJ LYMFOBLASTOVEJ
LEUKÉMI
E
S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH
-
POZITÍVNA
ALL).
Leukémia je rakovina bi

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03363-ZIB,
2018/01015-ZIB, 2019/02551-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Vipharm 100 mg
Imatinib Vipharm 400 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (vo forme mezylátu).
Každá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (vo forme mezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Imatinib Vipharm 100 mg tvrdé kapsuly: nepriehľadná, biela tvrdá
želatínová kapsula, čiernym
atramentom vyrazeným „100“ na viečku, naplnená bielou až
svetlokrémovou hrubozrnnou látkou.
Imatinib Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly: nepriehľadná, biela tvrdá
želatínová kapsula, čiernym
atramentom vyrazeným „400“ na viečku, naplnená bielou až
svetlokrémovou hrubozrnnou látkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Vipharm je indikovaný na liečbu:

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou leukémiou
(CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u
ktorých sa transplantácia
kostnej drene nepovažuje za liečbu prvej línie.

dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby interferónom
alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastovou leukémiou
s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora pre rastový faktor
trombocytov (PDGFR).

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilnou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nesta