IMATINIB/SANDOZ 100MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

IMATINIB MESILATE

Inapatikana kutoka:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA (0000011016) Verovskova 57, Ljubljana, SI-1000

ATC kanuni:

L01XE01

INN (Jina la Kimataifa):

IMATINIB MESILATE

Kipimo:

100MG/TAB

Dawa fomu:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Tungo:

INEOF01520 IMATINIB MESILATE 119.500000 MG

Njia ya uendeshaji:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Dawa ya aina:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Eneo la matibabu:

IMATINIB

Bidhaa muhtasari:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3318/001/DC; Αρ. άδειας: 86078/14/29-8-2016; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2803091901014 01 BTx6 x10 (PVC-ALU BLISTERS) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 389.05; Συσκευασίες: 2803091901021 02 BTx6 x10 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 389.05; Συσκευασίες: 2803091901038 03 BTx12 x10 (PVC-ALU BLISTERS) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901045 04 BTx12 x10 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901052 05 BTx20 (PVC-ALU BLISTERS) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901069 06 BTx30 (PVC-ALU BLISTERS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901076 07 BTx50 (PVC-ALU BLISTERS) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901083 08 BTx80 (PVC-ALU BLISTERS) 80.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901090 09 BTx90 (PVC-ALU BLISTERS) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901106 10 BTx20 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901113 11 BTx30 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901120 12 BTx50 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901137 13 BTx80 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 80.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803091901144 14 BTx90 (PVC/PE/PVDC-ALU BLISTERS) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMATINIB/SANDOZ, 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
IMATINIB/SANDOZ, 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Ιματινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Imatinib/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Imatinib/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Imatinib/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσ

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib/Sandoz, 100 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Imatinib/Sandoz, 400 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg ιματινίμπη (ως
μεσυλική).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg ιματινίμπη (ως
μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο.
Έντονου σκούρου κίτρινου προς καφέ –
πορτοκαλί χρώματος, στρογγυλό,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο με στρογγυλεμένα
άκρα, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα
διακριτικά «NVR» στη μία
όψη του και «SA» με εγκοπή μεταξύ των
γραμμάτων στην άλλη όψη του. Η
διάμετρός του είναι
περίπου 9,2 mm.
Έντονου σκούρου κίτρινου προς καφέ –
πορτοκαλί χρώματος, ωοειδές,
αμφίκυρτο επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο με στρογγυλεμένα
άκρα, το οποίο φέρει ανάγλυφα τα
διακριτικά «400» στη μία
όψη του και στην άλλη όψη του εγκοπή με
τα διακριτικά «SL» εκατέρωθεν της
εγκοπής. Το μήκος του
είναι περίπου 19,2 mm και το πλάτος του 7,7
mm.
Το δισκίο μπορεί να δ