Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Imatinibmesilat

Inapatikana kutoka:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC kanuni:

L01XE01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib mesylate

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2016-05-30

Taarifa za kipeperushi

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB MYLAN 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Mylan beachten?
3.
Wie ist Imatinib Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB MYLAN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale
weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSIT

Tabia za bidhaa

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib Mylan 400 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange, ovale Filmtabletten, 21,6 mm lang & 10,6
mm breit (± 5 %) mit
einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette und der Prägung
„400“ auf der anderen Seite. Die
Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Mylan ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib ist angezeigt zur:
•
Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP)
und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die
für eine
chirurgi