Imatinib Koanaa Healthcare 400 mg filmomh. tabl.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Imatinibmesilaat - Eq. Imatinib 400 mg

Inapatikana kutoka:

Koanaa Healthcare Ltd.

ATC kanuni:

L01XE01

INN (Jina la Kimataifa):

Imatinib Mesilate

Kipimo:

400 mg

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

Imatinibmesilaat

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Imatinib

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 531377-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531377-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 531377-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2018-06-21

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB KOANAA HEALTHCARE 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IMATINIB KOANAA HEALTHCARE 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Koanaa Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB KOANAA HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Imatinib Koanaa Healthcare is een geneesmiddel dat het werkzame
bestanddeel imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINB KOANAA HEALTHCARE IS EEN BEHANDELING VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen. Deze
witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd
myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Bij volwassen patiënten wordt Imatinib Koanaa Healthcare gebruikt
voor het behandelen van
chronische myeloïde leukemie in een laat stadium, “blastaire
crisis” genoemd. Bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar kan het echter worden gebruikt

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Koanaa Healthcare 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (onder de vorm van
mesilaat).
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (onder de vorm van
mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Imatinib Koanaa Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten_
Donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, rond (7.00 mm)
biconvexe met schuine randen,
met de inscriptie 'S' en '1' aan weerszijden van de breukstreep op de
ene kant en vlak aan de andere
kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Imatinib Koanaa Healthcare 400 mg filmomhulde tabletten_
Donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, capsulevormige (8.5
mm x 16.00 mm) biconvexe
met schuine randen, met de inscriptie 'S' en '2' aan weerszijden van
de breukstreep op de ene kant en
vlak aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van

Pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcrabl) positieve
(Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.

Pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van
interferonalfa therapie,
of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-deriv