Imatinib Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

imatinib

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01EA01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Matibabu dalili:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Effekten av imatinib på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR gene re-ordninger er svært begrenset. Det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2013-04-17

Taarifa za kipeperushi

                                86
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
87
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMATINIB ACTAVIS 50 MG HARDE KAPSLER
imatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Imatinib Actavis er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis
3.
Hvordan du bruker Imatinib Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imatinib Actavis
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA IMATINIB ACTAVIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Imatinib Actavis er et legemiddel som inneholder virkestoffet
imatinib. Dette legemidlet virker ved å
hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette
inkluderer visse krefttyper.
IMATINIB ACTAVIS ER EN BEHANDLING FOR:
-
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML).
Leukemi er kreft som rammer de hvite blodcellene. Hvite blodceller
hjelper vanligvis kroppen med
å bekjempe infeksjoner. Kronisk myelogen leukemi er en form for
leukemi hvor visse unormale
hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse
ukontrollert.
Hos voksne pasienter skal Imatinib Actavis brukes i den mest
fremskredne fasen av sykdommen
(blastkrise). Hos barn og ungdom kan Imatinib Actavis brukes i ulike
faser av sykdommen (kronisk,
akselerert fase og blastkrise).
.
-
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi er en
kreft som rammer hvite blodceller. Disse hvite blodcellene hje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler
Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler
Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel)
Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler
Hard kapsel i størrelse 3 med lys gul hette og lys gul kropp, merket
"50 mg" i sort blekk.
Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler
Hard kapsel i størrelse 1 med lys oransje hette og lys oransje kropp,
merket "100 mg" i sort blekk.
Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler
Hard kapsel i størrelse 00 med oransje ugjennomsiktig hette og kropp,
merket med "400 mg" i sort blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Imatinib Actavis er indisert ved behandling av
-
barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv
(Ph+) kronisk myelogen
leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes
som førstelinjebehandling.
-
barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med
interferon alfa, eller i akselerert
fase eller blastkrise.
-
voksne med Ph+ CML i blastkrise.
-
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk leukemi
(Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
-
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
-
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Utgått markedsføringstillatelse
3
-
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil leukemi
(KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering
Effekten av imatinib på utfal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imatinib

imatinib

ATC kanuni L01EA01

L01EA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Actavis

Imatinib Actavis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Actavis