Ilomedin 50 µg/2,5 ml

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Iloprost-Trometamol

Inapatikana kutoka:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Jina la Kimataifa):

Iloprost trometamol

Dawa fomu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Iloprost-Trometamol (30572) 0,067 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

Infusion intravenös

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2001-01-10

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION
ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML
SEITE 1
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie bitte diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML
BEACHTEN?
3.
WIE IST ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE ANGABEN
ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML
Wirkstoff: Iloprost-Trometamol
_ _
ZUSAMMENSETZUNG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Iloprost-Trometamol. 1 Ampulle
mit 2,5 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 67

g
Iloprost-Trometamol (entsprechend 50 µg Iloprost).
Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Ethanol 96 % (V/V),
Natriumchlorid, Salzsäure 3,65%, Wasser für Injektionszwecke.
GEBRAUCHSINFORMATION
ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML
SEITE 2
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5 Ampullen mit je 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
20 Ampullen mit je 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon : [phone]
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-Mail-Adresse: [e-mail]
HERSTELLER
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
BerliMed. S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Sector 32 c
s/n 28.806 Alcalá de Henares
Mad

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML
SEITE 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ilomedin 50 µg/2,5 ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 67
μ
g Iloprost-Trometamol (entsprechend 50 µg Iloprost).
Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Durchsichtige, klare und partikelfreie Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit
schweren
Durch-blutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung
nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ilomedin 50 µg/2,5 ml soll nur unter strenger
Kontrolle in
Kran-kenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahrene
Ärzte
erfolgen, die mit modernen Möglichkeiten zur laufenden Überwachung
der Herz-
und Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende
Ausstattung
verfügen.
Ilomedin 50 µg/2,5 ml wird nach vorschriftsmäßiger Verdünnung
(siehe Abschnitt
6.6) intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen
Venenkatheter
innerhalb von 6 Stunden täglich verabreicht. Die pro Zeiteinheit
zugeführte Dosis
richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit. Sie liegt im
Bereich zwischen
0,5 und 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute.
Um die Sterilität zu gewährleisten, ist die Infusionslösung jeden
Tag frisch
zuzubereiten.
Der Inhalt der Ampulle ist gründlich mit dem Verdünnungsmittel zu
mischen.
Zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung sind Blutdruck-
und
Herzfrequenzkontrollen erforderlich.
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
ILOMEDIN 50 ΜG/2,5 ML
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In den ersten 2-3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis
ermittelt. Zu
diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 ng/kg
KG/min über
eine halbe Stunde begonnen werden. Die Dosis sollte dann i