Idacio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adalimumabas

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresantai

Eneo la matibabu:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Matibabu dalili:

Reumatoidinis arthritisIdacio kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Idacio gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis arthritisIdacio kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino aktyvių poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas, pacientams nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas į vieną ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs). Idacio gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu yra netinkamas (veiksmingumo monotherapy žr. skyrių 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis susijusių arthritisIdacio fluorouracilu ir folino aktyvių enthesitis susijusių artrito pacientams, 6 metų ir vyresnių, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie netoleruoja, įprastinis gydymas (žr. skyrių 5. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Idacio fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų ASIdacio fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų KAIP, bet su objektyvių požymių uždegimas, kurį padidėjęs CRB ir/arba MRT, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Psoriazinis arthritisIdacio nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. PsoriasisIdacio fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Vaikų apnašas psoriasisIdacio fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio fluorouracilu ir folino aktyvių vidutinio iki sunkaus hidradenitis suppurativa (spuogai inversa) suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepakankama įprastinių sisteminio SS terapija. Krono diseaseIdacio nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų krono diseaseIdacio nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga pediatrinių pacientų (nuo 6 metų amžiaus), kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos, įskaitant pirminius mitybos terapijos ir kortikosteroidų ir (arba immunomodulator, arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Opinis colitisIdacio nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6-MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. UveitisIdacio nurodomas gydymo neinfekcinių tarpinės, užpakalinės ir panuveitis suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į kortikosteroidai, pacientų, kuriems reikia kortikosteroidų - taupus, arba kuriems kortikosteroidų gydymas yra netinkamas. Vaikų UveitisIdacio fluorouracilu ir folino vaikų lėtinių neinfekcinių priekinis uveitas pacientams nuo 2 metų amžiaus, kurie buvo nepakankamas atsakas ir kurios netoleruoja tradicinių terapija, arba kuriems įprastinis gydymas yra netinkamas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2019-04-02

Taarifa za kipeperushi

121
B. PAKUOTĖS LAPELIS
122
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IDACIO 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks paciento priminimo kortelę, kurioje yra
svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
Idacio ir gydantis šiuo vaistu.
Šią paciento priminimo kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir 4
mėnesius po paskutinės
Jūsų (arba Jūsų vaiko) Idacio injekcijos.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Idacio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Idacio
3.
Kaip vartoti Idacio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Idacio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA IDACIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Idacio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, kuris veikia organizmo
imuninę (apsaugos) sistemą.
Idacio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
•
reumatoidinį artritą,
•
jaunatvinį idiopatinį poliartritą,
•
su entezitu susijusį artritą,
•
ankilozuojantį spondilitą,
•
ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito
požymių,
•
psoriazinį artritą,
•
psoriazę,
•
supūliavusį hidradenitą,
•
Krono ligą,
•
opinį kolitą,
•
neinfekcinį uveitą.
Idacio veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis
antikūnas. Monokloniniai
antikūnai – tai baltymai, kurie organizme jungiasi su specifiniais

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename 0,8 ml vienadoziame užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo.
Idacio 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename 0,8 ml vienadoziame užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg
adalimumabo.
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį gamina kininio
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Idacio kartu su metotreksatu skirtas:

vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito gydymui
suaugusiems pacientams,
kai atsakas į ligą modifikuojančius vaistinius preparatus,
įskaitant metotreksatą, buvo
nepakankamas.

sunkaus aktyvaus ir progresuojančio reumatoidinio artrito gydymui
suaugusiems pacientams,
kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu.
Idacio gali būti skirtas monoterapija, jeigu metotreksatas
netoleruojamas arba jeigu toliau gydyti
metotreksatu negalima.
Nustatyta, kad adalimumabas, skiriamas kartu su metotreksatu, mažina
sąnarių pažeidimo
progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina
fizinę funkciją.
3
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _
Idacio, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus,
sergantiems aktyviu jaunatviniu
idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą
modifikuojančių vaistinių preparatų nuo
reumato yra nepakankamas. Idacio monoterapijai gali būti skiriamas,
kai metotreksatas netoleruojamas
arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie
monoterapijos efektyvumą žr. 5.1
skyriuje). Adalimum