ICATIBANTO DR. REDDYS 30 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

ICATIBANTO

Inapatikana kutoka:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

ATC kanuni:

B06AC02

INN (Jina la Kimataifa):

ICATIBANTO

Kipimo:

30 mg inyectable 3 ml

Dawa fomu:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Tungo:

ICATIBANTO 10 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA SUBCUTÁNEA

Vitengo katika mfuko:

1 jeringa precargada + 1 aguja

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Icatibanto

Bidhaa muhtasari:

ICATIBANTO DR. REDDYS 30 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada + 1 aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2021-07-13

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
ICATIBANTO DR. REDDYS 30 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA EFG
Icatibanto
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto Dr. Reddys
3.
Cómo usar Icatibanto Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibanto Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Icatibanto Dr. Reddys contiene el principio activo icatibanto.
Icatibanto se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en adultos,
adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina, lo que
produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibanto bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena
la progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO DR. REDDYS
NO USE ICATIBANTO DR. REDDYS

si es alérgico a icatibanto o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibanto Dr. Reddys:

Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).

Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adver

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto Dr. Reddys 30 mg/3 ml solución inyectable en jeringa
precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto que
equivale a 30 mg de icatibanto.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Excipientes con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Icatibanto Dr. Reddys está indicado para el tratamiento sintomático
de crisis agudas de angioedema
hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2
años, con deficiencia del inhibidor de la
esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Icatibanto Dr. Reddys está previsto para ser utilizado bajo la
dirección de un profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de icatibanto 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de icatibanto es
suficiente para el tratamiento de una crisis.
En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se
puede administrar una segunda inyección de
icatibanto después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un
alivio suficiente o si reaparecen los
síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Icatibanto
Dr. Reddys después de otras 6 horas. No
se deben administrar más de 3 inyecciones de Icatibanto Dr. Reddys en
un período de 24 horas. En los
ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de
icatibanto al mes.
_Población pediátrica _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de icatibanto, en función
del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS:
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg a 50