IBANDRONSAV FRESENIUS KABI 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

ibandronsav

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Darasa:

TT

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +1 tű - OGYI-T-22965 / 01 - Sz - TT - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2015-12-21

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV FRESENIUS KABI 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ibandronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Fresenius Kabi 3 mg oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben készítmény (a továbbiakban: Ibandronsav Fresenius
Kabi) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogja megkapni az Ibandronsav Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Fresenius Kabi a biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszercsoportba tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronsav Fresenius Kabi visszafordíthatja a csontvesztés
folyamatát azáltal, hogy megállítja a
további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő
esetében, aki a gyógyszert szedi, még
akkor is, ha nem látják, vagy nem érzik a különbséget. Az
Ibandronsav Fresenius Kabi csökkentheti a
csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a
csigolyatöréseknél mutatták ki, a
csípőtöréseknél nem.
AZ IBANDRONSAV FRESENIUS

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV FRESENIUS KABI 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg ibandronsav (vízmentes nátriumsó formájában) 3 ml oldatban
előretöltött fecskendőnként.
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó
csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibandronsav Fresenius Kabi-val kezelt betegeknek a
betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető
kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt dózisa háromhavonta 3 mg, intravénás
injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt
beadva.
A betegeknek kalcium és D-vitaminpótlást kell kapniuk (lásd 4.4
és 4.5 pont).
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehetséges.
Ezután a következő injekciós
kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva
kell alkalmazni.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
_Különleges betegcsoportok _
_Vesekárosodásban szenvedő betegek _
Az Ibandronsav Fresenius Kabi injekció alkalmazása nem javasolt
olyan betegeknél, akiknél a
szérumkreatinin-szint 200 mikromol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy
akiknél a kreatinin clearance értéke
(mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek
esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll
rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Nincs s