Ibandronsäure STADA 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Inapatikana kutoka:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Dawa fomu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 2,25 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2012-05-11

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IBANDRONSÄURE STADA
® 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure STADA
®
bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure STADA
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure STADA
®
enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure
gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt
werden.
Ibandronsäure STADA
®
wird zur Behandlung von ERWACHSENEN angewendet
und wird Ihnen verschrieben, WENN SIE AN BRUSTKREBS LEIDEN, DER SICH
AUF
IHRE KNOCHEN AUSGEBREITET HAT (sogenannte Knochenmetastasen).
•
Es UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON KNOCHENBRÜCHEN (Frakturen).
•
Es UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON ANDEREN KNOCHENKOMPLIKATIONEN,
die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure STADA
®
kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
AUFGRUND EINES TUMORS EINEN ERHÖHTEN CALCIUMSPIEGEL IM BLUT haben.
Ibandronsäure STADA
®
VERMINDERT DEN CALCIUMVERLUST IHRER KNOCHEN.
Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
2
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IBANDRONSÄURE STADA
® BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
IBANDRONSÄURE STADA
® D

Tabia za bidhaa

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure STADA
®
2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ibandronsäure STADA
®
6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ibandronsäure STADA_
_®_
_ 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als 2,25 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
_Ibandronsäure STADA_
_®_
_ 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der unverdünnten Lösung liegt zwischen 4,9 und 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure STADA
®
ist bei Erwachsenen indiziert zur
•
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
•
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure STADA
®
darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
DOSIERUNG
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und _
_Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg
intravenös in
Abstände