Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml - Injektionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

NATRIUM IBANDRONAT

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

SODIUM IBANDRONATE

Vitengo katika mfuko:

1 Fertigspritze mit Injektionsnadel, Laufzeit: 24 Monate,2 Fertigspritzen mit Injektionsnadeln, Laufzeit: 24 Monate,4 Fertigspri

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Ibandronsäure

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2011-03-03

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBANDRONSÄURE SANDOZ® 3 MG/3 ML – INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure Sandoz kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem
bei den meisten
Frauen,
die
es
einnehmen,
der
weitere
Verlust
von
Knochen
gestoppt
wird
und
die
Knochenmasse
zunimmt,
auch
wenn
diese
keinen
Unterschied
sehen
oder
spüren.
Ibandronsäure Sandoz kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen
(Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für
Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE SANDOZ WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN
OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist
eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen
nach den Wechseljahren
vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die
Bildung des weiblichen
Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüs

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Sandoz 3 mg/3 ml – Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure
(entsprechend 3,375 mg
Ibandronsäure, Mononatriumsalz, Monohydrat).
Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure Sandoz behandelten Patienten ist die
Packungsbeilage und die Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden
Patienten individuell beurteilt
werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse
Injektion über 15−30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitte 4.4 und
Abschnitt 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht werden.
Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate
nach dem Termin der
letzten Injektion geplant werden.
Besondere Patientengruppen
_Niereninsuffizienz_
2
Die Anwendung von Ibandronsäure wird bei Patienten mit einem
Serumkreatinin-Wert über 200
µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder
geschätzt) < 30 ml/min wegen
beg