Ibandronic Acid Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-06-2015

Viambatanisho vya kazi:

ácido ibandrónico

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Medicamentos para tratamento de doenças ósseas, os Bisfosfonatos

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Matibabu dalili:

O ácido de Ibandronic Sandoz é indicado para a prevenção de eventos esqueletais (fraturas patológicas, complicações ósseas que requerem radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2011-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3.
Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
O Ácido Ibandrónico Sandoz contém a substância ativa de ácido
ibandrónico. Este pertence a um
grupo de medicamentos designados bifosfonatos.
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são utilizados em
adultos e prescritos se o doente tiver
cancro da mama que se tenha alastrado para os ossos (denominado
"metástases ósseas").
•
Ajuda na prevenção de fraturas de ossos.
•
Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que
necessitem de cirurgia ou
radioterapia.
O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de
cálcio que é perdido pelos seus ossos.
Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ
NÃO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ
•
se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(listados na secção 6)
•
se tem proble
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido
ibandrónico (sob a forma de
ibandronato de sódio mono-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,86 mg de lactose
(sob a forma de mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos redondos biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ácido Ibandrónico Sandoz é indicado em adultos, na prevenção de
complicações ósseas (fraturas
patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou
cirurgia) em doentes com
cancro da mama e metástases ósseas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz só deverá ser
instituído por médicos com experiência no
tratamento do cancro.
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50
mg por dia.
_Populações especiais_
_Insuficiência hepática_
Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).
_Compromisso renal_
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal
ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50
ml/min) é recomendado um ajuste
de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias
alternados (ver
secção 5.2).
Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose
recomendada é de um
comprimido revestido por película de 50 mg uma vez por semana. Ver
instruções posológicas,
acima.
_Idosos_
Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
3
_População pediátrica_
A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está
estabelecida em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos. Não existem dados disponíveis 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ácido ibandrónico

ácido ibandrónico

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
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Ibandronic Acid Sandoz ácido ibandrónico

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