Ibandronic Acid Sandoz
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-06-2015
Viambatanisho vya kazi:
ibandronic acid
Inapatikana kutoka:
Sandoz GmbH
ATC kanuni:
M05BA06
INN (Jina la Kimataifa):
ibandronic acid
Kundi la matibabu:
Mediċini għall-kura ta'mard fl-għadam, Bisphosphonates
Eneo la matibabu:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Matibabu dalili:
Sandoz aċidu Ibandronic huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' l-iskeletru avvenimenti (fratturi patoloġiċi, għadam komplikazzjonijiet li jeħtieġu Radjoterapija jew kirurġija) fil-pazjenti bl-metastaΩi tal-kanċer u l-għadma tas-sider.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2011-07-26
Taarifa za kipeperushi
22
B. FULJETT TA’ TAG
Ħ
RIF
23
FULJETT TA’ TAG
Ħ
RIF: INFORMAZZJONI G
Ħ
ALL-PAZJENT
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ibandronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIE
Ħ
U DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI G
Ħ
ALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tieg
ħ
ek.
-
Din il-mediċina ġiet mog
ħ
tija lilek biss. M
’
g
ħ
andekx tg
ħ
addiha lil persuni o
ħ
ra. Tista’ tag
ħ
mlilhom il-
ħ
sara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard b
ħ
al tieg
ħ
ek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispi
ż
jar tieg
ħ
ek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ibandronic acid Sandoz u g
ħ
alxiex jintu
ż
a
2.
X
’
g
ħ
andek tkun taf qabel ma tie
ħ
u Ibandronic acid Sandoz
3.
Kif g
ħ
andek tie
ħ
u Ibandronic acid Sandoz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif ta
ħż
en Ibandronic acid Sandoz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o
ħ
ra
1.
X’INHU IBANDRONIC ACID SANDOZ U G
Ħ
ALXIEX JINTU
Ż
A
Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid. Din
tag
ħ
mel parti minn grupp ta’
mediċini msej
ħ
in bisfosfonati.
Pilloli Ibandronic acid Sandoz jintużaw fl-adulti u jing
ħ
ataw lilek minn tabib jekk ikollok kanċer tas-
sider li jkun inxtered g
ħ
all-g
ħ
adam tieg
ħ
ek (imsje
ħ
a “metastasi tal-g
ħ
adam”).
•
Jg
ħ
in biex jimpedixxi milli l-g
ħ
adam tieg
ħ
ek jinkiser (ksur).
•
Jg
ħ
in biex jimpedixxi problemi o
ħ
rajn bl-g
ħ
adam li jista’ jkollhom bżonn ta’ kirurġija jew
radjoterapija.
Ibandronic acid Sandoz ja
ħ
dem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-g
ħ
adam tieg
ħ
ek. Dan
jg
ħ
in biex iwaqqaf lill-g
ħ
adam tieg
ħ
ek milli jsir iktar dg
ħ
ajjef.
2.
X
’
G
Ħ
ANDEK TKUN TAF QABEL MA TIE
Ħ
U IBANDRONIC ACID SANDOZ
TI
Ħ
UX IBANDRONIC ACID SANDOZ
•
jekk inti
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
G
Ħ
AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid (b
ħ
ala ibandronate sodium monohydrate).
Eċċipjent(i) b’effett mag
ħ
ruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.86 mg ta’ lactose (b
ħ
ala monohydrate).
G
ħ
al-lista s
ħ
i
ħ
a ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
G
Ħ
AMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli bojod, tondi u bbużati fuq iż-żewġ na
ħ
at.
4.
TAG
Ħ
RIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f’adulti g
ħ
all-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi
patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-g
ħ
adam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti
b’kanċer
tas-sider u metastasi fl-g
ħ
adam.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF G
Ħ
ANDU JING
Ħ
ATA
Terapija b’Ibandronic acid Sandoz għandha tinbeda biss minn tobba
li għandhom esperjenza fit-
trattament tal-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija pillola wa
ħ
da miksija b
’
rita ta
’
50 mg kuljum.
_Popolazzjonijiet speċjali_
_Indeboliment tal-fwied_
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa me
ħ
tieġ (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi_
Mhux me
ħ
tieġ aġġustament fid-doża g
ħ
all-pazjenti b’indeboliment
ħ
afif tal-kliewi (CLcr ≥50 u
<80 mL/min).
Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50
mL/min) huwa rrakkomandat
aġġustament fid-dożaġġ g
ħ
all-pillola wa
ħ
da miksija b’rita ta’ 50 mg kull jumejn (ara sezzjoni 5.2).
Għall-pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min)
id-doża rrakkomandata hija pillola
wa
ħ
da miksija b’rita ta’ 50 mg darba fil-ġimg
ħ
a. Ara l-istruzzjonijiet dwar id-doża, fuq.
_Anzjani_
Mhux me
ħ
tieġ aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ibandronic acid fit-tfal u
adolexxenti ta
ħ
t l-età t
Soma hati kamili
