Ibandronate EG 3 mg/3 ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Ibandroninenatriummonohydraat - Eq. Ibandroninezuur 1 mg/ml

Inapatikana kutoka:

EG SA-NV

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

Ibandronate Sodium Monohydrate

Kipimo:

3 mg/3 ml

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie

Tungo:

Ibandroninenatriummonohydraat

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Ibandronic Acid

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 411564-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 411564-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 411564-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581002793 - CNK-code: 3006053 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

2012-02-02

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONATE EG 3 MG/3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandronate EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ibandronate EG niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u Ibandronate EG toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibandronate EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBANDRONATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Ibandroninezuur
behoort
tot
de
groep
van
geneesmiddelen
die
bisfosfonaten
worden
genoemd.
Ibandronate EG bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Ibandroninezuur kan botverlies tegengaan door het voorkomen van
verdere botafbraak en het verhogen
van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel gebruiken, hoewel
zij het verschil niet zullen
kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur kan het risico op botbreuken
(fracturen) verminderen. Een
vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van
heupfracturen.
Ibandronate EG is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose
te behandelen omdat u een
verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en
brozer worden van de botten. Dit komt
vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze
stoppen de eierstokken van
een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit
hormoon helpt om het skelet
van de vrouw gezond te houden. Hoe eerder een vrouw in de menopauze
komt, des te groter is haar
kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Andere factoren die het risico op osteoporose k

Tabia za bidhaa

Samenvatting van de productkenmerken
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandronate EG 3 mg/3 ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing voor injectie bevat 3 mg
ibandroninezuur (als 3,375 mg
ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg
per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing is 4.9 - 5.5.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij femurhalsfracturen
is niet vastgesteld.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten behandeld met ibandroninezuur oplossing voor injectie
moeten de bijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart krijgen
Dosering
De aanbevolen dosis van ibandroninezuur is 3 mg, toegediend als een
intraveneuze injectie gedurende
15-30 seconden, elke 3 maanden.
Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie
rubrieken 4.4 en 4.5).
Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past,
toegediend te worden. Vervolgens dienen
de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste injectie
toegediend te worden.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico’s van ibandroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
_Speciale populaties_
_Nierinsufficiëntie_
Samenvatting van de productkenmerken
2/14
Ibandroninezuur injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
patiënten met een serumcreatinine
hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring
(gemeten o