Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)
C07AB12
NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; NEBIVOLOL
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Nebivolol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2010-02-26
BIJSLUITER HYPOLOC 10 mg tabletten nebivolol LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Hypoloc en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Hypoloc inneemt 3. Hoe wordt Hypoloc ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Hypoloc 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS HYPOLOC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Hypoloc bevat nebivolol, een cardiovasculair bestanddeel welke behoort tot de groep van de selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het cardiovasculair systeem). Het voorkomt een te hoge hartslag, controleert de pompkracht van het hart. Het heeft ook een vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot het verlagen van de bloeddruk. Hypoloc 10 mg tabletten wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op standaardbehandelingen 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HYPOLOC INNEEMT NEEM HYPOLOC NIET IN: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere bestanddelen van Hypoloc • als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen: lage bloeddruk, − − − ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen, zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut), Hypoloc PIL 10mg high 20070917 1 andere ernstige hartritmestoornissen (2 de en 3 de graads hartblok, geleidingsdefect van het hart, sick si Soma hati kamili
DEEL IB1 NEBILET 1/11 Hypoloc SPC 10mg_high 20071002.doc 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HYPOLOC 10 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg nebivolol (als nebivolol hydrochloride): 5 mg SRRR-nebivolol (of d-ebivolol) en 5 mg RSSS-nebivolol (of l-nebivolol). Hulpstoffen: onder andere 136,30 mg lactosemonohydraat (zie sectie 4.4 en 6.1). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie sectie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Nagenoeg witte, ronde, licht biconvexe tabletten, gemerkt met “10” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als aanvulling op standaard- behandelingen bij patiënten ≥ 70 jaar. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling van stabiel chronisch hartfalen moet met een geleidelijke dosisverhoging worden begonnen totdat de optimale onderhoudsdosis voor de betreffende patiënt is bereikt. Patiënten dienen stabiel chronisch hartfalen te hebben gedurende de laatste zes weken zonder acuut falen. Aanbevolen wordt dat de behandelende arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen. Bij patiënten die met cardiovasculaire geneesmiddelen inclusief diuretica en/of digoxine en/of ACE- remmers en/of angiotensine II-antagonisten worden behandeld, dient de dosering van deze middelen tijdens de laatste twee weken vóór het begin van de behandeling met Hypoloc te zijn gestabiliseerd. De dosisverhoging in het begin moet stapsgewijs met intervallen van 1 à 2 weken worden uitgevoerd, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt: 1,25 mg nebivolol wordt verhoogd tot eenmaal daags 2,5 mg nebivolol, vervolgens tot eenmaal daags 5 mg, en vervolgens tot eenmaal daags 10 mg. De maximaal aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg nebivolol. Het begin van de behandeling en iedere dosisverhoging moeten onder toezicht van een ervaren arts gebeuren gedurende een periode van ten minste 2 uur, om zeker te zijn dat de klinische status van de patiënt stabiel blijft (met Soma hati kamili