HydroDoxx 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen en varkens

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

DOXYCYCLINE 0-WATER

Inapatikana kutoka:

Huvepharma NV

ATC kanuni:

QJ01AA02

INN (Jina la Kimataifa):

DOXYCYCLINE 0-WATER

Dawa fomu:

Poeder voor oraal gebruik

Tungo:

DOXYCYCLINE 0-WATER 500 mg/g,

Njia ya uendeshaji:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Dawa ya aina:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kundi la matibabu:

Mestvarkens; Slachtpluimvee

Eneo la matibabu:

Doxycycline

Bidhaa muhtasari:

Wachttermijn: Mestvarkens Vlees 6 dagen; Slachtpluimvee Vlees 6 dagen

Idhini hali ya:

ES/V/0132/001

Idhini ya tarehe:

2009-06-15

Tabia za bidhaa

BD/2018/REG NL 102277/zaak 657004
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 23 april 2018
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HYDRODOXX 500 MG/G
POEDER
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 102277;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HYDRODOXX
500 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 102277, zoals aangevraagd d.d. 23
april
2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HYDRODOXX 500 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR KIPPEN EN VARKENS, REG NL 102277 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HYDRODOXX 500 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN
VARKENS, REG NL 102277 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 102277/zaak 657004
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102277/zaak 657004
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HYDRODOXX 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline (als doxycycline hyclaat) 500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGE