Hycamtin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

topotekan

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Hycamtin kapsler er angitt som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbaketrukket lungekreft i små celler (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses som hensiktsmessig. Topotecan er indisert for behandling av pasienter med metastatisk karsinom i eggstokkene etter feil på første-linje eller påfølgende behandling. Hycamtin kapsler er angitt som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbaketrukket lungekreft i små celler (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses som hensiktsmessig.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

1996-11-12

Taarifa za kipeperushi

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HYCAMTIN 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
HYCAMTIN 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
topotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hycamtin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Hycamtin
3.
Hvordan du bruker Hycamtin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hycamtin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HYCAMTIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster. Legemidlet vil bli
gitt på sykehuset av en lege eller
sykepleier som infusjon i en vene.
HYCAMTIN BRUKES TIL Å BEHANDLE:
•
SVULSTER I EGGSTOKKENE ELLER SMÅCELLETE SVULSTER I LUNGENE
som har kommet tilbake etter
cellegiftbehandling.
•
FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT
, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling
av livmorhalskreft, gis Hycamtin i kombinasjon med et annet legemiddel
kalt
_cisplatin_
.
Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil
være bedre enn videre
behandling med cellegift du fikk i første omgang.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR HYCAMTIN
BRUK IKKE HYCAMTIN
•
dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
hvis du ammer.
•
dersom blodnivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om
dette er tilfelle, basert på
resultatene fra dine siste blodprøver.
Informer legen din
hvis noe av dette gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Hycamtin:
�

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av
virkestoff når det tilberedes som
anbefalt.
HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av
virkestoff når det tilberedes som
anbefalt.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Svakt gult til grønnlig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
•
pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av
førstelinjebehandling eller
påfølgende behandling.
•
pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt
terapi med
førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med
tilbakevendende karsinom i
cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase
IVB. Et vedvarende opphold i
behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært
behandlet med cisplatin, før
behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert
innen behandling med
cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har
erfaring med
kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6).
Dosering
Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør
preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin
helhet.
3
Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et
baseline nøytrofilantall på
≥ 1