Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Daganatellenes szerek
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapszula szerepelnek, akiknek az első sor rendet ismételt kezelés nem tűnik célszerűnek a kiújult kissejtes tüdőrák (SCLC) Felnőtt betegek kezelésére monoterápiában. A topotekán jelzi a kezelés a betegek áttétes karcinóma a petefészek kudarca után először-line, vagy későbbi kezelés. Hycamtin kapszula szerepelnek, akiknek az első sor rendet ismételt kezelés nem tűnik célszerűnek a kiújult kissejtes tüdőrák (SCLC) Felnőtt betegek kezelésére monoterápiában.
Revision: 39
Felhatalmazott
1996-11-12
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HYCAMTIN 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ HYCAMTIN 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYCAMTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában. A HYCAMTIN-T ALKALMAZZÁK: • olyan PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK kezelésére, amely kemoterápia után kiújult • ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, _ciszplatin_ nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása. 2. TUDNIVALÓK A HYCAMTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT HYCAMTIN-T • ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha szoptat. • ha vérsejtjei Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak szerinti feloldás esetén 1 mg/ml hatóanyag. HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak szerinti feloldás esetén 1 mg/ml hatóanyag. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Világossárga vagy zöldes por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javallott: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javallott. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígitani (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmaz Soma hati kamili