Humira

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-12-2020

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunossupressores

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Consulte o documento de informações do produto.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 89

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2003-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Humira 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. (injetável)
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Humira em associação com metotrexato está indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença
(DMARDs). Humira pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1).
Humira não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite_
Humira está indicado no tratamento da artrite relacionada com
entesite ativa em doentes com 6 anos
de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância
à terapêutica convencional
(ver secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas,
grave, em crianças e adolescentes a
partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou
quando não são candidatos a
tratamento tópico e fototerapias.
Doença de Crohn pediátrica
Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
a grave em doentes
pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que tiveram uma resposta
inadequada à terapêutica
convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um
corticosteroide e/ou um
imunomodulador, ou que apresentam intolerâ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Humira 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. (injetável)
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Humira em associação com metotrexato está indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença
(DMARDs). Humira pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1).
Humira não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite_
Humira está indicado no tratamento da artrite relacionada com
entesite ativa em doentes com 6 anos
de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância
à terapêutica convencional
(ver secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas,
grave, em crianças e adolescentes a
partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou
quando não são candidatos a
tratamento tópico e fototerapias.
Doença de Crohn pediátrica
Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
a grave em doentes
pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que tiveram uma resposta
inadequada à terapêutica
convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um
corticosteroide e/ou um
imunomodulador, ou que apresentam intolerâ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-12-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-12-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Humira adalimumab

Humira adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Humira