Hukyndra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Stada Arzneimittel AG

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Ónæmisbælandi lyf

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis

Matibabu dalili:

Rheumatoid arthritisHukyndra in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHukyndra in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Hukyndra can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-related arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Hukyndra is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHukyndra is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisHukyndra is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisHukyndra is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHukyndra is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hukyndra is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. Crohn’s diseaseHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHukyndra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisHukyndra is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHukyndra is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHukyndra is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2021-11-15

Taarifa za kipeperushi

119
B. FYLGISEÐILL
120
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HUKYNDRA 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS, sem
innheldur mikilvægar
upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en
byrjað er að nota Hukyndra og á
meðan meðferð með Hukyndra stendur. Hafðu ÁMINNINGARKORTIÐ MEÐ
ÞÉR MEÐAN Á MEÐFERÐ
STENDUR OG Í 4 MÁNUÐI EFTIR SÍÐUSTU INNDÆLINGU AF HUKYNDRA.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hukyndra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hukyndra
3.
Hvernig nota á Hukyndra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hukyndra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar um notkun
1.
UPPLÝSINGAR UM HUKYNDRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hukyndra inniheldur virka efnið adalimumab.
Hukyndra er til meðferðar á

Iktsýki

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

Festumeinstengdri liðagigt

Hryggikt

Áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt
myndgreiningu

Sóraliðabólgu

Skellusór

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Hukyndra 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hukyndra 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hukyndra 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Hukyndra 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg
af adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tært og litlaust stungulyf, lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Hukyndra ásamt metotrexati er ætlað til:
•
meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum,
þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD), að
metotrexati meðtöldu, hefur
reynst ófullnægjandi.
•
meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður fengið
meðferð með metotrexati.
Nota má Hukyndra eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki
metotrexat eða þegar ekki á við að halda
áfram meðferð með metotrexati.
Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi
vefjaskemmda í liðum, samkvæmt
röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar
það er notað með metotrexati.
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_
Hukyndra er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum
frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða