HOLMEVIS 2 mg/2 ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

ACID IBANDRONICUM

Inapatikana kutoka:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ACIDUM IBANDRONICUM

Kipimo:

2mg/2ml

Dawa fomu:

CONC. PT. SOL. PERF.

Dawa ya aina:

PR

Viwandani na:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Kundi la matibabu:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Bidhaa muhtasari:

9838/2017/01 Cutie cu 1 fiola din sticla cu capacitatea de 4 ml x 2 ml conc. pt. sol. perf.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9837/2017/01_ Anexa_ _1_ 9838/2017/01 9839/2017/01-02-03 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HOLMEVIS 1 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
HOLMEVIS 2 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
HOLMEVIS 6 MG/6 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid
ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Holmevis
3.
Cum se administrează Holmevis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Holmevis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE HOLMEVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Holmevis conţine substanţa activă - acid ibandronic. Acesta
aparţine unui grup de medicamente
numit bifosfonaţi.
Holmevis este utilizat pentru pacienţii adulţi şi vă este prescris
dacă aveţi cancer de sân care s-a
răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
• Holmevis ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Holmevis ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot
necesita intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Holmevis poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în sânge din
cauza unei tumori.
Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică pierderea rezistenţei oaselor
dumneavoastră.
2.
CE T

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9837/2017/01 _Anexa_ _2_ 9838/2017/01 9839/2017/01-02-03
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Holmevis 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Holmevis 2 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă cu 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 1 mg (sub formă de
ibandronat sodic monohidrat 1,125 mg).
O fiolă cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 2 mg (sub formă de
ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).
Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid ibandronic 6 mg (sub formă de
ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut
Sodiu (mai puţin de 1 mmol/doză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru
- Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită radioterapie sau
intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase.
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienţilor trataţi cu Holmevis concentrat pentru soluție
perfuzabilă trebuie să li se furnizeze
prospectul şi cardul pentru pacient.
Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat de medici cu
experienţă în tratamentul cancerului.
2
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi
metastaze osoase _
_ _
La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4
săptămâni. Această doză trebuie
administrată perfuza