Histasín Filmuhúðuð tafla 10 mg

Nchi: Aislandi

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cetirizinum díhýdróklóríð

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.*

ATC kanuni:

R06AE07

INN (Jina la Kimataifa):

Cetirizinum

Kipimo:

10 mg

Dawa fomu:

Filmuhúðuð tafla

Dawa ya aina:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Bidhaa muhtasari:

153080 Þynnupakkning ; 153197 Þynnupakkning ; 153288 Þynnupakkning ál/ál V0575

Idhini hali ya:

Markaðsleyfi útgefið

Idhini ya tarehe:

1997-05-22

Taarifa za kipeperushi

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HISTASÍN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cetirizín tvíhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 14 daga.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Histasín og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Histasín
3.
Hvernig nota á Histasín
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Histasín
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HISTASÍN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Histasín er cetirizín tvíhýdróklóríð.
Histasín er ofnæmislyf.
Histasín er ætlað fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við
-
einkennum í nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs
ofnæmiskvefs.
-
langvinnum ofsakláða af óþekktum orsökum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HISTASÍN
_ _
EKKI MÁ NOTA HISTASÍN
-
ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (alvarlega nýrnabilun
með kreatínín úthreinsun minni en
10 ml/mín).
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir
hýdroxýzíni eða piperazín afleiðum
(náskyld virk efni annarra lyfja) eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Histasín
er notað
-
ef þú ert sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi. Hafðu samráð
við lækninn þinn sem metur hvort
þú þarft að fá minni sk

Tabia za bidhaa

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Histasín 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af cetirizín
tvíhýdróklóríði
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa einhýdrati
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur
Hvítar eða nærri hvítar, tvíkúptar, sporöskjulaga
filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri
hliðinni. Stærð u.þ.b. 5,8 x 11,6 mm. Töflunni má skipta í tvo
jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri:
-
Cetirizín er ætlað til að létta á einkennum frá nefi og augum
hjá þeim sem hafa árstíðabundið
eða stöðugt ofnæmiskvef.
-
Cetirizín er ætlað til að létta á einkennum langvinns
ofsakláða af óþekktum orsökum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn 6 til 12 ára:_
5 mg tvisvar á dag (hálf tafla tvisvar á dag).
_Fullorðnir og unglingar eldri en 12 ára:_
10 mg einu sinni á dag (ein tafla).
_Aldraðir:_
Gögn benda ekki til að minnka þurfi skammtastærðir vegna aldurs
ef starfsemi nýrna er
eðlileg.
_Sjúklingar með meðal eða mikið skerta nýrnastarfsemi:_
Ekki liggja fyrir upplýsingar um samband
virkni og öruggrar skömmtunar hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi. Cetirizín skilst aðallega út
með þvagi (sjá kafla 5.2) þannig að miða þarf tíðni skammta
við nýrnastarfsemi hvers sjúklings í þeim
tilfellum þar sem ekki er val um annars konar meðferð. Miða má
skömmtun við töfluna hér að neðan.
Til að nota töfluna þarf að áætla kreatínín úthreinsun (CLcr)
í ml/mín. CLcr (ml/mín.) má áætla út frá
kreatíníni í sermi (mg/dl) skv. eftirfarandi formúlu:
CL
cr
=
[140 −
_aldur(ár_
)]
_x þyngd(kg_
)
(
_x 0,85 fyrir konur_
)
(72
_x kreatínín í sermi (mg_
/
_dl_
)
2
Skammtar fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
Hópur
Kreatínín úthreinsun
(ml/mín.)
Skammtar og tí