HIBERNAL 100 mg drazsé

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

klórpromazin

Inapatikana kutoka:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC kanuni:

N05AA01

INN (Jina la Kimataifa):

chlorpromazine

Vitengo katika mfuko:

20x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Idhini hali ya:

Informed consent

Idhini ya tarehe:

1961-05-02

Taarifa za kipeperushi

4. sz. melléklete az OGYI-T-3022/01, OGYI-T-3182/01,
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. augusztus 25.
Szám: 25.881/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(Javítás 1: segédanyagok;
2004. 11. 10. dr. Palotai Katalin)
HIBERNAL 25 MG DRAZSÉ
HIBERNAL 100 MG DRAZSÉ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségekben hogyan fejti ki hatását a Hibernal drazsét?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a drazsét?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
_Hatóanyag: _25 mg, ill. 100 mg klórpromazin-hidroklorid
drazsénként,
·
_Segédanyagok: _
_25 mg drazsé_: magnézium-sztearát, povidon K 25, szterarinsav,
talkum, kroszkarmellóz-nátrium,
burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
(56.3 mg)
_Bevonat: _Ponceau 4R (E124), povidon K 25, titán-dioxid E 171,
makrogol 35 000, talkum, szaharóz.
·
_100 mg drazsé_: zselatin, magnézium-sztearát, talkum,
burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (53 mg)
Bevonat: kinolin sárga (E104), titán-dioxid (E171), makrogol 35 000,
povidon K 25, talkum, szaharóz.
_Külalak: _
25 mg drazsé: rózsaszín,mindkét oldalán fényes, domború
felületű. Szagtalan vagy majdnem szagtalan
cukor bevonatú tabletta.
100 mg drazsé: lencse alakú, sárga színű, mindkét oldalán
fényes, domború felületű, szagtalan vagy
majdnem szagtalan cukor bevonatú tabletta. Törési felülete fehér
vagy szürkésfehér színű.
_Csomagolá

Tabia za bidhaa

4. sz. melléklete az OGYI-T-3022/01, OGYI-T-3182/01, sz. Forgalomba
hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 30.
Szám: 9045-46/41/06
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása, osztályozás
változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HIBERNAL 25 MG ÉS 100 MG DRAZSÉ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Hatóanyag: _
25 mg, ill. 100 mg klórpromazin-hidroklorid drazsénként,
·
3.
GYÓGYSZERFORMA
·
_25 mg:_ rózsaszín, mindkét oldalán fényes, domború felületű.
Szagtalan vagy majdnem szagtalan
cukor bevonatú tabletta.
·
_100 mg: _lencse alakú, sárga színű, mindkét oldalán fényes,
domború felületű, szagtalan vagy
majdnem szagtalan cukor bevonatú tabletta. Törési felülete fehér
vagy szürkésfehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Motoros és pszichés nyugtalansággal járó pszichotikus állapotok
(paranoid hallucinátoros
szindromák, schizophrenia, bipoláris affektív zavar mániás
fázisa, epilepsziás eredetű
pszichosisok az antiepileptikumok változatlan, vagy emelt adagja
mellett).
·
Műtéti előkészítés, potenciált anesztézia, hibernáció,
postoperativ hányinger és hányás csökentése,
traumás postoperativ shock megelőzése.
·
Tetanus.
·
Acut intermittáló porphyria.
·
Neuralgiás, neuritises, daganatos, égési fájdalom esetén
adjuvánsként.
·
Gyermekgyógyászatban: izgatottság, hányás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőtteknek: az átlagos napi adag 3x25 mg. Súlyosabb
pszichiátriai kórképekben a napi adag
3 x 100-200 mg. (Ha az egyszeri adag a 100 mg-ot eléri vagy
meghaladja célszerű a 100 mg-os drazsé
alkalmazása.)
Csecsemőknél és gyermekeknél: az átlagos adag napi 3-4 x 0,5
mg/ttkg, testfelszínre számítva napi
60 mg/m
2
.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A készítmény bármely összetevőjével, valamint egyéb fenotiazin
készítménnyel szembeni
túlérzékenység,
·
MAO inhibítor kezelés,
·
kö