Hexavac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2012
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-08-2012
Viambatanisho vya kazi:
prečiščeni proti davici toxoid, Prečiščeni Tetanus Toxoid, prečiščeni oslovskemu kašlju toxoid, prečiščeni oslovskemu kašlju nitastih haemagglutinin, hepatitis B surface antigen, Inaktivirano Tipa 1 Poliovirus (Mahoney), inaktivirano tipa 2 poliovirus (MEF 1), Inaktivirano Tip 3 Poliovirus (Saukett), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC kanuni:
J07CA
INN (Jina la Kimataifa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Kundi la matibabu:
Cepiva
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Matibabu dalili:
To kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, zaradi vseh znanih podtipov virusov, otroški ohromelosti in invazivne okužbe zaradi Haemophilus influenzae tipa b.
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2000-10-23
Taarifa za kipeperushi
14
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi med 2°C – 8 °C (v hladilniku).
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
12.
ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
EU/1/00/147/001
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Št. serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR
ZUNANJE NI
HEXAVAC - enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi brez igle
– Pakiranje po 1
1.
IME ZDRAVILA
HEXAVAC Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Adsorbirano
cepivo
proti
davici,
tetanusu,
oslovskemu
kašlju(acelularno),
otroški
ohromelosti(inaktivirano), hepatitisu B-rekombinantno in proti
hemofilusu tipa b(konjugirano).
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje:
Prečiščen davični toksoid
.......................................................................
≥
20 i.e.
Prečiščen tetanusni
toksoid.....................................................................
≥
40 i.e.
Prečiščen toksoid bordetele
pertusis.......................................................25 µg
Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele
pertusis.........................25 µg
Površinski antigen virusa hepatitisa
B....................................................5,0 µg
Inaktiviran poliovirus tipa
1....................................................................40
enot
D
Inaktiviran poliovirus tipa
2....................................................................8
enot
D
Inaktiviran poliovirus tipa
3...........................................
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
HEXAVAC Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Adsorbirano
cepivo
proti
davici,
tetanusu,
oslovskemu
kašlju
(acelularno),
otroški
ohromelosti
(inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti hemofilusu tipa
b (konjugirano).
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 0,5 mililitrski odmerek adsorbiranega cepiva vsebuje:
Zdravilne učinkovine:
Prečiščen davični toksoid
....................................................... ne manj kot 20
i.e.* (30 Lf)
Prečiščen tetanusni
toksoid..................................................... ne manj
kot 40 i.e.* (10 Lf)
Prečiščen toksoid bordetele
pertusis....................................... 25 mikrogramov
Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis ........ 25
mikrogramov
Površinski antigen virusa hepatitisa B
**............................... 5,0 mikrogramov
Inaktiviran poliovirus tipa 1
(Mahoney)................................. antigen D^: 40 enot
†
Inaktiviran poliovirus tipa 2 (MEF 1)
.................................... antigen D^: 8 enot
†
Inaktiviran poliovirus tipa 3
(Saukett).................................... antigen D^: 32 enot
†
Polisaharid _ Haemophilus influenzae_ tipa b (poliribozilribitol
fosfat) 12 mikrogramov, konjugiran na
tetanusni toksoid (24 mikrogramov)
Adsorbirano na: aluminijev hidroksid (0,3 mg)
*
Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95).
**
Površinski
antigen
virusa
hepatitisa
B
proizvaja
rekombinantni
sev
2150-2-3
kvasovke
_Saccharomyces cerevisiae._
^
Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O. (TRS 673, 1992)
†
Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko
metodo
Za pomožne snovi glejte 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
To kombinirano cepivo se uporablja za primarno in obnovitveno
cepljenje otrok proti davici,
Soma hati kamili
