Hexacima
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-07-2016
Viambatanisho vya kazi:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur
ATC kanuni:
J07CA09
INN (Jina la Kimataifa):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Kundi la matibabu:
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Matibabu dalili:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus vakcinacijos kūdikiams ir mažiems vaikams nuo šešių savaičių amžiaus nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2013-04-17
Taarifa za kipeperushi
31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
HEXACIMA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo
(neląstelinė, komponentinė), hepatito B
(rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo
_Haemophilus influenzae_
(konjuguota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ
VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA JAM / JAI
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Hexacima ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hexacima
3.
Kaip skiriamas Hexacima
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hexacima
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HEXACIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib)
_ _
yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.
Hexacima padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo,
hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo
_Haemophilus influenzae_
sukeliamų sunkių ligų. Hexacima skiriama vaikams, kurių amžius
yra nuo
šešių savaičių.
Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą
(antikūnus) prieš bakterijas ir
virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas.
•
Difterija yra infekcinė liga, pirmiausia pažeidžianti gerklę.
Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir
patinimą, kuris gali baigtis uždusimu. Ligą sukelianti bakterija
taip pat gamina toksiną (nuodą),
kuris gali pažeisti širdį, kepenis ir nervus.
•
Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu“) paprastai
sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi
stabligės bakterija. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris
sukelia raumenų spazmus, lydimus
negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos.
•
Kokliušas (da
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Hexacima injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Hexacima injekcinė suspensija
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo
(neląstelinė, komponentinė), hepatito B
(rDNR), poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo
_Haemophilus influenzae_
(konjuguota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje
1
(0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
ne mažiau kaip 20 TV
2,4
(30 Lf)
Stabligės anatoksino
ne mažiau kaip 40 TV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino
25 mikrogramai
Poliovirusų (inaktyvuotų)
5
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
29 D antigeno vienetai
6
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
7 D antigeno vienetai
6
3-ojo tipo (Saukett padermė)
26 D antigeno vienetai
6
Hepatito B paviršinio antigeno
7
10 mikrogramų
B tipo
_Haemophilus influenzae_
polisacharido
12 mikrogramų
(poliribozilribitolio fosfatas),
konjuguoto su stabligės baltymu
22–36 mikrogramai
1
Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al
3+
)
2
Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) ir ne mažesnė
kaip 30 TV vidutinė vertė
3
Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95)
4
Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas remiantis imunogeniškumo
įvertinimu
5
Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
6
Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32
D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2
ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
7
Gaminamas mielių
_ (Hansenula polymorpha) _
ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu
Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino,
streptomicino ir polimiksino B,
kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų
_ _
(žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Fenilalaninas
85 mikrogramai
(Žr. 4.4 skyrių)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Hex
Soma hati kamili
