Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini da sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 29
autorizzato
2013-04-17
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ HEXACIMA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed _Haemophilus influenzae_ di tipo b LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LUI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario • Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Hexacima e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che Hexacima sia somministrato al bambino 3. Come Hexacima viene somministrato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hexacima 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HEXACIMA E A COSA SERVE Hexacima (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive. Hexacima contribuisce a proteggere i bambini da difterite (D), tetano (T), pertosse (aP), epatite B (HB), poliomielite (IPV)e malattie gravi causate dall’ _Haemophilus influenzae_ di tipo b (Hib). Hexacima viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età. Il vaccino agisce stimolando nell’organismo la produzione degli anticorpi contro i batteri e i virus che provocano le diverse infezioni descritte di seguito: • La difterite è una malattia infettiva che di solito all’inizio colpisce la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri all’origine della malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi. • Il tetano (spesso descritto con la definizione “mandibola serrata”) è solitamente causato dai batteri che penetrano in una fe Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexacima sospensione iniettabile Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed _Haemophilus influenzae_ di tipo b. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose 1 (0,5 mL) contiene: Tossoide difterico non meno di 20 UI 2,4 (30 Lf) Tossoide tetanico non meno di 40 UI 3,4 (10 Lf) Antigeni della _Bordetella_ _pertussis_ Tossoide pertossico 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa 25 microgrammi Poliovirus (inattivato) 5 Tipo 1 (Mahoney) 29 unità di antigene D 6 Tipo 2 (MEF-1) 7 unità di antigene D 6 Tipo 3 (Saukett) 26 unità di antigene D 6 Antigene di superficie dell’epatite B 7 10 microgrammi Polisaccaride dell’ _Haemophilus influenzae_ di tipo b 12 microgrammi (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano 22-36 microgrammi 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al 3+ ) 2 Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) e non meno di 30 UI come valore medio 3 Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) 4 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 5 Coltivato su cellule Vero 6 Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, quando misurate con un altro metodo immunochimico adatto 7 Prodotto in cellule di lievito _Hansenula polymorpha_ mediante tecnologia del DNA ricombinante Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipiente con effetti noti Fenilalanina …………… 85 microgrammi (Vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione inietta Soma hati kamili