Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
trastuzumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FD01
trastuzumab
Normal
tedavisi
Aktif
2003-01-08
1 KULLANMA TALİMATI HERCEPTIN 150 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Bir flakon _ _ 150 mg trastuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 21 mg trastuzumab içerir. Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. • _YARDIMCI MADDELER:_ L-histidin hidroklorür, L-histidin, , trehaloz dihidrat _, _ polisorbat 20 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HERCEPTIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HERCEPTIN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HERCEPTIN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HERCEPTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HERCEPTIN etkin madde olarak, monoklonal antikor olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türü olan trastuzumab içermektedir. Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere (bir hedef protein) bağlanırlar. Trastuzumab, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere tasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2’ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin büyümesini durdurarak ölmele Soma hati kamili
1 / 37 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HERCEPTIN 150 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Sulandırılmış HERCEPTIN çözeltisi 21 mg/mL trastuzumab içerir. Trastuzumab, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon kültüründen üretilen ve özel viral inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemlerini içeren iyon değişim ve afinite kromotografisi ile saflaştırılan bir humanize IgGI monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz. Liyofilize toz, beyaz ila açık sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme Kanseri Metastatik Meme Kanseri (MMK): HERCEPTIN, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya ile 3+ veya FISH +) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir: a) Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören hastaların tedavisinde tek ajan olarak endikedir. Önceki kemoterapi protokolleri, bir taksan ve antrasiklin içermelidir veya bu tedavileri almasında kontrendikasyon olmalıdır. Hormon reseptörü pozitif ise hormonal tedavi altında progresyon olması veya hastanın hormonal tedavi almasında kontrendikasyon olması gerekmektedir. b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş ve antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastaların tedavisinde paklitaksel ile kombine olarak. c) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisinde dosetaksel ile kombine olarak Erken Evre Meme Kanseri (EEMK): İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi ile HER2 (+) meme kanserli hastaların adjuvant veya neoadjuvant tedavisinde endikedir. Bu alanda kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas alınmalıdır: 2 / 37 1-Lenf nodu tutulumu olan veya lokal ileri hastalık bulguları olan has Soma hati kamili