Heplisav B
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
povrchový antigén hepatitídy B
Inapatikana kutoka:
Dynavax GmbH
ATC kanuni:
J07BC01
INN (Jina la Kimataifa):
hepatitis B surface antigen
Kundi la matibabu:
vakcíny
Eneo la matibabu:
Žltačka typu B
Matibabu dalili:
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2021-02-18
Taarifa za kipeperushi
19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMOVÝ INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná DNA,
adjuvovaná)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÁ TÁTO OČKOVACIA
LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je HEPLISAV B a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná očkovacia
látka HEPLISAV B
3.
Ako sa HEPLISAV B podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať HEPLISAV B
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HEPLISAV B A NA ČO SA POUŽÍVA
HEPLISAV B je očkovacia látka na použitie u dospelých vo veku 18
rokov a starších na ochranu pred
infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
HEPLISAV B môže tiež chrániť pred hepatitídou D, ktorá sa
môže vyskytnúť iba u ľudí, ktorí majú
infekciu hepatitídy B.
ČO JE HEPATITÍDA B?
•
Hepatitída B je infekčné ochorenie pečene spôsobené vírusom.
Infekcia vírusom hepatitídy B
môže spôsobiť vážne problémy s pečeňou, ako je „cirhóza“
(zjazvenie v pečeni) alebo rakovina
pečene.
•
N
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
HEPLISAV B 20 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná DNA,
adjuvovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg)
1,2
20 mikrogramov
1
Adjuvovaný, s 3 000 mikrogramami adjuvansu cytidín fosfoguanozínu
(CpG) 1018, 22-mérnym
fosfotioátovým oligonukleotidom (PS-ODN) obsahujúcim nemetylované
CpG motívy podobné
mikrobiálnej DNA
2
Produkovaný v bunkách kvasinky (
_Hansenula polymorpha_
) technológiou rekombinantnej DNA
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry až mierne opalizujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Očkovacia látka HEPLISAV B je indikovaná na aktívnu imunizáciu
proti infekcii vírusom hepatitídy
B (HBV) spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B
u dospelých vo veku 18 rokov
a starších.
Použitie HEPLISAVU B má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
Možno očakávať, že hepatitíde D sa zabráni aj imunizáciou s
použitím HEPLISAVU B, pretože
hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v
neprítomnosti infekcie hepatitídy B.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:
Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne.
_Primárne očkovanie:_
Dospelí: dve dávky po 0,5 ml: úvodná dávka, po ktorej nasleduje
druhá dávka o 1 mesiac neskôr.
_ _
3
Dospelí so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min)
vrátane pacientov podstupujúcich
hemodi
Soma hati kamili
