Hemosol B0 sol. hémodialyse/hémofiltration

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Bicarbonate de Sodium 58,8 mg/ml; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,1018 mg/ml; Chlorure de Sodium 6,45 mg/ml; Acide Lactique 284 µg/ml; Chlorure de Calcium Dihydraté 5,145 g/l

Inapatikana kutoka:

Baxter Holding B.V.

ATC kanuni:

B05ZB

Dawa fomu:

Solution pour hémodialyse/hémofiltration

Njia ya uendeshaji:

Hémodialyse

Eneo la matibabu:

Hemofiltrates

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 327591-01

Idhini hali ya:

Commercialisé: Oui

Idhini ya tarehe:

2008-11-03

Taarifa za kipeperushi

HEMOSOL B0 SOLUTION POUR HÉMODIALYSE/HÉMOFILTRATION
_BAXTER HOLDING B.V._
Notice
1/8
Version 1.0 (QRD 4.2)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEMOSOL B0 SOLUTION POUR HÉMODIALYSE/HÉMOFILTRATION
Chlorure de sodium/chlorure de calcium dihydraté/chlorure de
magnésium hexahydraté/acide
lactique/bicarbonate de sodium.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Hemosol B0 et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Hemosol B0
3. Comment utiliser Hemosol B0
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Hemosol B0
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HEMOSOL B0 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Hemosol B0 est utilisé dans le traitement de l’insuffisance
rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux
afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements
permettent d’éliminer les déchets
accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.
Hemosol
B0 est utilisé dans les traitements suivants chez les adultes et les
enfants de tous âges :
• hémofiltration ;
• hémodiafiltration et
• hémodialyse.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER HEMOSOL
B0 ?
N’UTILISEZ JAMAIS HEMOSOL B0:
si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à
l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin, pharm

Tabia za bidhaa

HEMOSOL B0 SOLUTION POUR HÉMODIALYSE/HÉMOFILTRATION
_BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
1/9
Version 1.0 (QRD 4.2)
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
D
ÉNOMINATION
DU
MÉDICAMENT
Hemosol B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration.
2.
C
OMPOSITION
QUALITATIVE
ET
QUANTITATIVE
Hemosol B0 est constitué d’une poche à deux compartiments en PVC
ou en polyoléfine renfermant la solution
d’électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la
solution tampon dans le grand compartiment
(compartiment B).
AVANT RECONSTITUTION
1 000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A)
contiennent :
substances actives :
Chlorure de calcium, 2H
2
O
Chlorure de magnésium, 6H
2
O
Acide lactique
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1 000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
substances actives :
Bicarbonate de sodium
Chlorure de sodium
3,09 g
6,45 g
APRES RECONSTITUTION
Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour
former la solution reconstituée. Sa
formule ionique est la suivante :
EN MMOL/L
EN MEQ/L
Calcium
Ca
2+
1,75
3,50
Magnésium
Mg
2+
0,50
1,0
Sodium
Na
+
140
140
Chlorure
Cl
-
109,5
109,5
Lactate
3
3
Bicarbonate
HCO
3
-
32
32
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
HEMOSOL B0 SOLUTION POUR HÉMODIALYSE/HÉMOFILTRATION
_BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
2/9
Version 1.0 (QRD 4.2)
3.
F
ORME
PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémodialyse/hémofiltration.
Solution reconstituée limpide et transparente.
Osmolarité théorique: 287 mOsm/l
4.
D
ONNÉES
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Solution de substitution pour l’hémofiltration et
l’hémodiafiltration continues et solution de dialyse pour
l´hémodialyse continue dans le traitement de l’insuffisance
rénale aiguë chez les adultes et les enfants de
tous âges.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
Le débit d’administration de Hemosol B0 dépend de la concentration
sanguine en électrolytes, de l’équilibre
acido-