Hemosilate 125 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Etamsylate

Inapatikana kutoka:

Ecuphar Veterinaria S.L.U. 2

ATC kanuni:

QB02BX

INN (Jina la Kimataifa):

Etamsylate (Etamsylatum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi, kočky

Eneo la matibabu:

Jiná systémová hemostatika

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9908256 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2020-02-26

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HEMOSILATE 125 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona (Španělsko)
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta Camprodón, s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 – Girona (Španělsko)
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HEMOSILATE 125 mg/ml injekční roztok
Etamsylatum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Etamsylatum
125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
0,4 mg
Siřičitan sodný (E 221)
0,3 mg
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Prevence a léčba krvácení při chirurgických zákrocích,
traumatech, při krvácení v porodnictví
a gynekologii.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U člověka byly hlášeny případy anafylaktické reakce na podobné
přípravky z důvodu obsahu
siřičitanů. Podobné reakce se mohou objevit také u zvířat
cílových druhů.
2
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Podle závažnosti zákroku/krvácení podávat 5 až 12,5 mg
etamsylátu na 1 kg ž. hm., což odpovídá 0,04
až 0,1 ml/kg ž. hm. přípravku.
Léčba obvykle probíhá tak dlouho, dokud není dosaženo
požadovaného účinku. Léčba můž

Tabia za bidhaa

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HEMOSILATE 125 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Etamsylatum
125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
0,4 mg
Siřičitan sodný (E 221)
0,3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence a léčba krvácení při chirurgických zákrocích,
traumatech, při krvácení v porodnictví
a gynekologii.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat
V případě ruptury velkých krevních cév v důsledku operace nebo
traumatu je nutné postižené tepny
podvázat a zastavit tak před podáním etamsylátu průtok krve.
1
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům

Etamsylát, siřičitany a benzylalkohol mohou vyvolat
hypersenzitivní (alergické) reakce.
Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem a kožní vyrážky.
Lidé se známou přecitlivělostí
na etamsylát nebo na některou z pomocných látek a osoby s astmatem
by se měli vyhnout
kontaktu s tímto přípravkem.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.

Tento přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. V
případě náhodného potřísnění pokožky
nebo očí důkladně opláchněte postižené místo vodou.
4.6
NE�