Helixate NexGen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
02-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
Antihaemorrhagiás
Eneo la matibabu:
Hemofília A
Matibabu dalili:
A vérzés kezelése és megelőzése az A haemophilia (veleszületett VIII faktor hiány) betegeknél. Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért nem javallott a von Willebrand-féle betegség.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Visszavont
Idhini ya tarehe:
2000-08-04
Taarifa za kipeperushi
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HELIXATE NEXGEN 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HELIXATE NEXGEN 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HELIXATE NEXGEN 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HELIXATE NEXGEN 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HELIXATE NEXGEN 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Helixate NexGen , és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Helixate NexGen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Helixate NexGen készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Helixate NexGen készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HELIXATE NEXGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor
hatóanyagot (alfa-oktokogot)
tartalmaz.
A Helixate NexGen vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott
A-típusú hemofília (a VIII. faktor
örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bárme
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán
VIII. véralvadási faktort
(INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
A humán VIII. véralvadási faktort rekombináns DNS-technológiával
(rDNS) kölyökhörcsög
vesesejtjeiből nyerik, amelyek a humán VIII. faktor génjét
tartalmazzák.
Egy ml Helixate NexGen 250 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml Helixate NexGen 500 NE az injekcióhoz való vízzel történő
feloldást követően körülbelül
200 NE (500 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml Helixate NexGen 1000 NE az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően körülbelül
400 NE (1000 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml Helixate NexGen 2000 NE az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően körülbelül
400 NE (2000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Egy ml Helixate NexGen 3000 NE az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően körülbelül
600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
A hatáserősséget (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben egyszintes
alvadási vizsgálattal határozzák
meg, amit a WHO Nemzetközi Egységben (NE) megadott szabványával
szemben kalibráltak.
A Helixate NexGen fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke
4000 NE/mg fehér
Soma hati kamili
