HELAR

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Silimarinas

Inapatikana kutoka:

Aconitum, UAB

ATC kanuni:

A05BA03

INN (Jina la Kimataifa):

Silimarinas

Kipimo:

22,5 mg; 140 mg

Dawa fomu:

kietosios kapsulės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Nereceptinis

Eneo la matibabu:

Silymarin

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2015-04-30

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HELAR 22,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Silimarinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu Jūsų savijauta per tris mėnesius nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra HELAR ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant HELAR
3. Kaip vartoti HELAR
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti HELAR
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HELAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
HELAR veiklioji medžiaga yra iš tikrųjų margainių (_Silybum
marianum_) sėklų išskiriama augalinės
kilmės veiklioji medžiaga silimarinas. Silimarinas sukelia
apsauginį poveikį kepenims. Tyrimų
duomenimis, silimarinas sukelia stiprų antioksidacinį bei
gliutationo koncentraciją ląstelės viduje
reguliuojantį poveikį ir suriša laisvuosius radikalus, stabdo
žalingų medžiagų patekimą į kepenų
ląsteles, skatina kepenų atsinaujinimą ir slopina kolageno
skaidulų kaupimąsi kepenyse. Tokių
sutrikimų atsiranda kepenų cirozės metu.
HELAR vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiųjų toksiniam
kepenų pažeidimui gydyti. Taip pat
vaistas gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais lėtiniam
hepatitui ir kepenų cirozei gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HELAR
HELAR VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija silimarinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradedant vartoti
HEL

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HELAR 22,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 34,6 – 75 mg _Silybum marianum_
(L.) Gaertn., fructus (margainių
vaisių) rafinuoto ir standartizuoto sausojo ekstrakto (24-27:1),
atitinkančio 22,5 mg silimarino,
apskaičiuoto pagal silibininą.
Ekstrakcijos tirpiklis: acetonas : vanduo (95:5).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra
55,38 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kapsulės yra kaštoninės spalvos, 17,4 – 18,2
milimetrų dydžio, užpildytos gelsvos spalvos milteliais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Papildomas lėtinio hepatito, kepenų cirozės ir toksinio kepenų
pažeidimo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama vartoti po 3- 4 kietąsias kapsules 3 kartus per
dieną.
Gydymo kurso trukmė turėtų būti ne trumpesnė kaip 3 mėnesiai.
_Vaikų populiacija_
HELAR nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18
paaugliams, nes duomenų apie
vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4
skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Remiantis esamais duomenimis, ligoniams, kurių inkstų funkcija
sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
_Senyviems pacientams_
Rekomenduojama stebėti senyvus pacientus ar nereikia mažesnės
vaistinio preparato dozės.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant
nedideliu kiekiu skysčio.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Teoriškai, silimarinas gali mažinti gliukozės koncentraciją
kraujyje. Todėl rekomenduojama stebėti
pacientus, kurie serga cukriniu diabetu, kuriems sumažėjusi
gliukozės koncentracija kraujyje
(hipoglikemija