HATCHPAK IB H120

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija Izdelovalec

ATC kanuni:

QI01AD07

Taarifa za kipeperushi

1
NAVODILO ZA UPORABO
HATCHPAK IB H120
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HatchPak IB H120
Zamrznjena suspenzija za inhalacijsko suspenzijo za nebulator. Rumene
barve.
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Virus infekcioznega bronhitisa, živi, sev
H120………………………………3,7 do 4,7 log
10
EID
50*
* 50% infektivni odmerek za jajce
4.
INDIKACIJA(E)
En dan stari piščanci: aktivna imunizacija proti infekcioznemu
bronhitisu za zmanjšanje okužb z
virusom infekcioznega bronhitisa, serotip Massachusetts.
Nastop imunosti: 21 dni
Trajanje imunosti: 6 tednov po enkratnem odmerku
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
5 do 14 dni po cepljenju lahko pri 15% piščancev opazimo bronhialne
znake (hropci), ki niso povezani
z respiratornim distresom ali splošnimi znaki.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
En dan stari piščanci
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Rekonstitucija cepiva:
1.
Pripravite posodo z zadostno količino čiste neklorirane pitne vode
(7 do 30 ml na 100
piščancev, glede na tip razpoložljive opreme za razprševanje v
valilnici)
2.
Med tajanjem in odpiranjem ampul nosite zaščitne rokavice in očala.
Pri delu s tekočim
dušikom je potrebno izvajati vse previdnostne ukrepe. Glejte poglavje
4.5. Posebni previdnostni
ukrepi.
3.
Iz tekočega dušika vzemite le ampule na

Tabia za bidhaa

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HatchPak IB H120 zamrznjena suspenzija za inhalacijsko suspenzijo za
nebulator
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Virus infekcioznega bronhitisa, živi, sev
H120……………………………… 3,7 do 4,7 log
10
EID
50*
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
* 50% infektivni odmerek za jajce
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zamrznjena suspenzija za inhalacijsko suspenzijo za nebulator. Rumene
barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
En dan stari piščanci
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
En dan stari piščanci: aktivna imunizacija proti infekcioznemu
bronhitisu za zmanjšanje okužb z
virusom infekcioznega bronhitisa, serotip Massachusetts.
Nastop imunosti: 21 dni
Trajanje imunosti: 6 tednov po enkratnem odmerku
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Vakcinalni sev se lahko razširi na necepljene živali. Okužba
necepljenih piščancev z vakcinalnim
sevom cepljenih piščancev ne povzroči nobenih znakov bolezni.
Laboratorijske študije reverzije
virulence so pokazale, da vakcinalni virusi ne pridobijo nobenih
patogenih značilnosti po 5 pasažah na
piščancih.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepite le zdrave živali.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
-
Pri pripravi cepiva je potrebna previdnost. Hladnega plina ne
vdihavajte. Da ne bi prišlo do
zadušitve, naj delo s cepivom naj poteka samo v dobro zračenih
prostorih.
-
Med tajanjem in odpiranjem ampule nosite zaščitne rokavice in
očala. Preprečite stik kože s
tekočim dušikom, ker lahko pride do zmrznjenja tkiva, ki privede do
globokih opeklin.
-
Ampule pri odpiranju držite za dolžino roke stran od telesa, da
preprečite možnost poškodbe, če
pride do pokanja ampule.
-
Po cepljen