Halaven

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eribulin

Inapatikana kutoka:

Eisai GmbH

ATC kanuni:

L01XX41

INN (Jina la Kimataifa):

eribulin

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Matibabu dalili:

Halaven monoterapi är indicerad för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som har utvecklats efter minst ett kemoterapeutiskt system för avancerad sjukdom (se avsnitt 5. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin och en taxan om inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar. Halaven är indicerat för behandling av vuxna patienter med unresectable liposarcoma som har fått innan anthracycline innehåller terapi (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastaserande sjukdom (se avsnitt 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HALAVEN 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
eribulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad HALAVEN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
3.
Hur du använder HALAVEN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HALAVEN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HALAVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett
läkemedel mot cancer som verkar
genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller
metastaserande bröstcancer
(bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören)
när åtminstone en annan behandling
har provats men förlorat sin effekt.
HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller
metastaserande liposarkom (en typ av
cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har
prövats men förlorat sin effekt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER HALAVEN
ANVÄND INTE HALAVEN
:
-
om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
-
om du ammar
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN:
-
om du har leverproblem
-
om du har feber eller en infektion
-
om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för
beröring eller muskelsvaghet
-
om du har en hjärtåkomma
Om något av ovanstående gäller dig ska du kontakta läkare,
eftersom behandlingen kan behöva

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN_ _
HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande
0,88 mg eribulin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt
framskriden eller
metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en
kemoterapiregim för avancerad
sjukdom (se avsnitt 5.1). Tidigare behandling ska ha inkluderat ett
antracyklin- och ett taxanpreparat,
antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då
patienten inte var lämplig för dessa
behandlingar.
HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med
icke-resektabelt liposarkom som
tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det
inte är olämpligt) för avancerad eller
metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
HALAVEN får endast förskrivas av kvalificerad läkare med erfarenhet
av behandling mot cancer. Det
ska endast administreras av kvalificerad hälso- och
sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för
användning är 1,23 mg/m
2
som ska
administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje
21-dagarscykel.
OBSERVERA:
Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen
(eribulin). Beräkningen av
den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas
på styrkan för den bruksfärdiga
lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen
på 1,23 mg/m
2
.
Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos
av eribulin som ska
administreras grundat på den bruksfärdiga lösningens styrka.
I de pivotala