Halaven

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eribulin

Inapatikana kutoka:

Eisai GmbH

ATC kanuni:

L01XX41

INN (Jina la Kimataifa):

eribulin

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Liposarcoma

Matibabu dalili:

Η μονοθεραπεία με Halaven ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν προχωρήσει μετά από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ. Παράγραφο 5. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη, εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις θεραπείες. Halaven ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο λιποσάρκωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες που περιέχουν θεραπεία (εκτός αν ακατάλληλα) για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο (βλέπε παράγραφο 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 29

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2011-03-17

Taarifa za kipeperushi

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HALAVEN 0,44 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
eribulin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HALAVEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin
και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο
που δρα
σταματώντας την ανάπτυξη και την
εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες

Tabia za bidhaa

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HALAVEN 0,44 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με
0,44 mg eribulin.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin
mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με τοπικώς
προχωρημένο ή
μεταστατικό καρκίνο του μαστού που
έχει εξελιχθεί μετά από τουλάχιστον
ένα χημειοθεραπευτικό
σχήμα για προχωρημένη νόσο (βλ.
παράγραφο 5.1). Η προηγούμενη θεραπεία
πρέπει να
συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη και
μία ταξάνη, τόσο στη συμπληρωματική
θεραπεία όσο και
στην προχωρημένη νόσο, εκτός αν οι
ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για
αυτές τις αγωγές.
Το HALAVEN ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο
λιποσάρκωμα οι
οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη
θεραπεία που περιείχε ανθρακυκλίνη
(εκτός εάν ήταν ακατάλληλη)
για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
(βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊ�