Halagon
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-12-2016
Viambatanisho vya kazi:
γαλακτοαλοφουγινόνης
Inapatikana kutoka:
Emdoka BVBA
ATC kanuni:
QP51AX08
INN (Jina la Kimataifa):
halofuginone
Kundi la matibabu:
Μοσχάρια, νεογέννητα
Eneo la matibabu:
halofuginone, Άλλα φάρμακα κατά των πρωτόζωων
Matibabu dalili:
Στα νεογέννητα μοσχάρια:Πρόληψη διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωστεί Cryptosporidium parvum λοίμωξη, σε αγροκτήματα με την ιστορία της κρυπτοσποριδίωση. Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει στις πρώτες 24 έως 48 ώρες. Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωστεί Cryptosporidium parvum λοίμωξη. Η χορήγηση πρέπει να ξεκινά εντός 24 ωρών μετά την έναρξη της διάρροιας. Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2016-12-13
Taarifa za kipeperushi
15
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
16
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
HALAGON 0,5 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΜΌΣΧΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgium
Παραγωγός υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spain
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
0,50 mg
Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής
αλοφουγινόνης
ΈΚΔΟΧΑ:
Benzoic acid (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Διαυγές κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Σε νεογέννητους μόσχους:
•
Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται
σε διαγνωσμένη λοίμωξη από
_Cryptosporidium parvum_
, σε
μονάδες με ιστορικό
κρυπτοσποριδίασης.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των
μόσχων.
•
Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε
διαγνωσμένη λοίμωξη από
_Cryptosporidium parvum_
.
Η χορήγηση θα πρέπε
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
0,50 mg / ml
Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής
αλοφουγινόνης
ΈΚΔΟΧΑ:
Benzoic acid (Ε 210)................1 mg
Tartrazine (E 102).....................0,03 mg
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σε νεογέννητους μόσχους:
•
Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται
σε διαγνωσμένη λοίμωξη από
_Cryptosporidium parvum_
, σε
μονάδες με ιστορικό
κρυπτοσποριδίασης.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των
μόσχων.
•
Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε
διαγνωσμένη λοίμωξη από
_Cryptosporidium parvum_
.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός
24 ωρών μετά από την εμφάνιση της
διάρροιας.
Και στις δύο περιπτώσεις, έχει
αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης
ωοκύστεων.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται με άδειο στομάχι.
Να μην χορηγείται σε περι
Soma hati kamili
