Gynodian Depot

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Estradiolvalerat; Prasteronenantat

Inapatikana kutoka:

Bayer Vital GmbH (8011204)

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Estradiolvalerat (05986) 4 Milligramm; Prasteronenantat (10697) 200 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

Injektion intramuskulär

Idhini hali ya:

erloschen

Taarifa za kipeperushi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
GYNODIAN
 DEPOT
200 MG + 4 MG / 1 ML ÖLIGE INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Prasteronenantat, Estradiolvalerat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Gynodian Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Gynodian Depot beachten?
3.
Wie ist Gynodian Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gynodian Depot aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST GYNODIAN DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gynodian Depot ist ein Estrogen-Androgen-Kombinationspräparat zur
Hormonersatzbehandlung
(englisch: _Hormone Replacement Therapy_, HRT).
Gynodian Depot enthält
das weibliche Geschlechtshormon
Estradiolvalerat, einem Ester des
endogenen weiblichen Estrogens, der als Wirkstoff zur Behandlung von
Wechseljahresbeschwerden
etabliert ist, und Prasteronenantat (DHEA Enantat). Beide Hormone
ergänzen sich in ihrer Wirkung.
Gynodian Depot wird bei Frauen während und nach den Wechseljahren
angewendet.
Gynodian Depot wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
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Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die

Tabia za bidhaa

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GYNODIAN
® DEPOT
200 mg + 4 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Prasteronenantat, Estradiolvalerat
1 ml Injektionslösung enthält:
200 mg Prasteronenantat (3ß-Heptanoyloxyandrost-5-en-17-on; Synonyme:
Dehydroepiandrosteronenantat,
DHEA-EN) und 4 mg Estradiolvalerat in öliger, klarer Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
ölige Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen
Estrogenmangelsymptomen.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen
Zusatz von Gestagenen) zur Behandlung
in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei
hysterektomierten Frauen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Art der Anwendung _
Intramuskuläre Injektion
_Beginn der Anwendung von Gynodian Depot _
Postmenopausale Frauen und/oder hysterektomierte Frauen können an
jedem beliebigen Tag mit der
Anwendung beginnen.
_Wechsel von anderen HRT-Präparaten (zyklische, sequenzielle oder
kontinuierlich kombinierte HRT) _
Bei Frauen, die von einem anderen HRT-Präparat umgestellt werden,
soll mit der Anwendung von Gynodian
Depot nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
begonnen werden.
_Dosierung _
Im Allgemeinen 1 Ampulle i. m. alle 4 Wochen.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
menopausaler Symptome ist die
niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
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Die Häufigkeit der Injektionen hängt vom Wiederauftreten der
Beschwerden und deren Beeinflussbarkeit
ab.
_Anwendung _
Ölige Lösungen wie Gynodian Depot sind ausschließlich
intramuskulär zu injizieren; insbesondere ist eine
intravasale Injektion zu vermeiden. Die in seltenen Fällen während