Gutana

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

febuksostat

Inapatikana kutoka:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC kanuni:

M04AA03

INN (Jina la Kimataifa):

febuksostat

Kipimo:

80mg

Dawa fomu:

film tableta

Vitengo katika mfuko:

film tableta; 80mg; blister, 3x10kom

Darasa:

R

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Bidhaa muhtasari:

JKL: 1168100

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2021-02-18

Taarifa za kipeperushi

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
GUTANA
®
, 80 MG, FILM TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gutana i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gutana
3.
Kako se uzima lek Gutana
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gutana
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK GUTANA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gutana tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se
za lečenje gihta, koji je povezan sa
povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih
ljudi, vrednost mokraćne kiseline u krvi
se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva.
Kada se to dogodi, kristali urata mogu da
se formiraju u zglobovima, oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali
mogu da izazovu iznenadan oštar bol,
crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta).
Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći
depoziti, zvani tofi, mogu se formirati u zglobovima, kao i oko
zglobova, i na taj način dovesti do oštećenja
zglobova i kostiju.
Lek Gutana deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline.
Održavanje niskih vrednosti mokraćne
kiseline primenom leka Gutana jednom dnevno, zaustavlja se formiranje
kristala i tokom vremena dovodi do
smanjenja simptoma. Održavanje
mokraćne kiseline u dovoljno niskim vrednostima tokom dužeg
vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofa.
Lek Gutana je namenjen

Tabia za bidhaa

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
GUTANA
®
, 80 MG, FILM TABLETE
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
febuksostat 80 mg (u obliku hemihidrata)
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta, duguljasta, bikonveksna, film tableta, sa podeonom linijom
na obe strane. Tableta se može podeliti na
jednake delove.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hronične hiperurikemije u stanjima gde već postoje depoziti
urata (uključujući anamnestički
podatak, postojanje tofusa i/ili artritis).
Lek Gutana je namenjen odraslim osobama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Giht_
Preporučena oralna doza leka Gutana iznosi 80 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane.
Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiseline veća od 6 mg/dL (357
mikromola/lL) nakon 2-4 nedelje,
može se razmotriti primena doze leka Gutana od 120 mg jednom dnevno.
Gutana deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske
vrednosti mokraćne kiseline nakon 2
nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i
održavanje serumske vrednosti mokraćne
kiseline manje od 6 mg/dL (357 mikromola/L).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u periodu od najmanje 6 meseci
(videti odeljak 4.4).
_Stariji_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije_
Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa
teškim oštećenjem
bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 mL/min, videti odeljak
5.2).
2 od 15
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim
oštećenjem bubrežne
funkcije.
_Oštećenje funkcije jetre_
Efikasnost i bezbednost primene febuksostata nije bila ispitivana kod
pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije jetre (Child Pugh skor – klasa C).
Giht - preporučena doza kod pacijenata sa blagim poremećajem
funkcije jetre je 80 mg. Ograničeni podaci su
dostupni u vezi sa primenom leka kod pacijenat