Gripovac 3
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-09-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-09-2018
Viambatanisho vya kazi:
antigripales inactivadas Un virus, porcina
Inapatikana kutoka:
Merial S.A.S.
ATC kanuni:
QI09AA03
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated influenza-A virus, swine
Kundi la matibabu:
Cerdos
Eneo la matibabu:
Inmunológicos
Matibabu dalili:
La inmunización activa de cerdos a partir de la edad de 56 días a partir incluyendo las hembras embarazadas contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y viral de pulmón de carga después de la infección. Inicio de la inmunidad: 7 días después de la vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 días o más. Activo de vacunación de las cerdas gestantes después de terminada la inmunización primaria por la administración de una dosis única de 14 días antes del parto para desarrollar un alto nivel de inmunidad del calostro que proporciona a los clínicos de protección de los lechones al menos, el 33 días después del nacimiento.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Retirado
Idhini ya tarehe:
2010-01-14
Taarifa za kipeperushi
Medicamento con autorización anulada
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO PARA:
GRIPOVAC 3
Suspensión inyectable para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a
rosa.
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en
cobayas después de
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
ADYUVANTE:
Carbómero 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,21 mg
Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a
rosa.
Medicamento con autorización anulada
20
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días
incluyendo las cerdas gestantes contra
la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para
reducir los signos clínicos y
la carga vírica pulmonar después de la infección.
Inicio de la inmunidad:
7 días después de la primovacunación
Duración de la inmunidad:
4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y
6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.
Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez
finalizada la inmunización primaria
mediante la administración de una dosis
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en
cobayas después de
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
ADYUVANTE:
Carbómero 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,21 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a
rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días
incluyendo las cerdas gestantes contra la
influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para
reducir los signos clínicos y la
carga vírica pulmonar después de la infección.
Inicio de la inmunidad:
7 días después de la primovacunación
Duración de la inmunidad:
4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y
6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.
Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez
finalizada la inmunización primaria
mediante la administración de una dosis 14 días antes del parto para
desarrollar una elevada
inmunidad calostral que proporciona protección clínica a los
lechones durante al menos 33 días
después del nacimiento.
Medicamento con autorización anulada
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauci
Soma hati kamili
