Gribero 150 mg tvrdé kapsuly

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

B01AE07

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps dur 10x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 30x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 60x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 100x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 180x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 200x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE); cps dur 10x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 20x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 30x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 50x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 60x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 100x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 180x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 200x1x150 mg (blis.OPA/Al/vysúšadlo PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.); cps dur 180(3x60x1)x150 mg (blis.OPA/Al/vysúš. PE-Al/PE-perfor.-jednodávk.-multibal.); cps dur 100(2x50x1)x150 mg (blis.OP

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Eneo la matibabu:

Dabigatran-etexilát

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2023-10-02

Taarifa za kipeperushi

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/04694-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
GRIBERO 150 MG
TVRDÉ KAPSULY
dabigatran-etexilát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gribero a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gribero
3.
Ako užívať Gribero
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gribero
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRIBERO A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Gribero obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulanciá.
Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa
zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Gribero sa používa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová
príhoda) a iných cievach
v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu
nazývanú nevalvulárna fibrilácia
predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie
opätovného vzniku krvných zrazenín
v žilách nôh a pľúc.
Gribero sa používa u detí na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
GRIBERO
NEUŽÍVAJTE
GRIBERO
-
ak ste alergický na dabiga

Tabia za bidhaa

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/04694-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gribero 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ako
mezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV
Á FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly veľkosti 0 s bielym nepriehľadným viečkom s potlačou
„MD“ a bielym nepriehľadným telom
s potlačou (čiernym atramentom) „150“ naplnené zmesou bielych a
svetložltých peliet a svetložlto sfarbeným
granulátom.
Rozmery: približne 21,9 mm x 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi ako sú prekonaná cievna mozgová
príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), vek ≥ 75 rokov,
srdcové zlyhávanie (NYHA trieda ≥ II),
diabetes mellitus, hypertenzia.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a
prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých.
Liečba žilových tromboembolických príhod (VTE) a prevencia
rekurentných VTE u pediatrických pacientov od
narodenia do veku menej ako 18 rokov.
Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Gribero kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 8 rokov alebo starších, ktorí
sú schopní prehltnúť celé kapsuly.
Dabigatran-etexilát obalený granulát sa môže používať u detí
vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa
schopné prehĺtať mäkké jedlo. Dabigatran-etexilát prášok a
rozpúšťadlo na perorálny roztok sa má používať len
u detí vo veku menej ako 1 rok.
Gribero je dostupné len ako tvrdé kapsuly. Pre pediatrických
pacientov vo veku menej ako 8 rokov si pozrite iné
lieky.
Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť
p