GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

lénograstim

Inapatikana kutoka:

CHUGAI PHARMA France

ATC kanuni:

L03AA10

INN (Jina la Kimataifa):

lénograstim

Kipimo:

33,6 M.UI (263 microgrammes)

Dawa fomu:

poudre

Tungo:

composition pour un flacon > lénograstim : 33,6 M.UI (263 microgrammes) solvant composition > Pas de substance active. :

Njia ya uendeshaji:

intraveineuse;sous-cutanée

Vitengo katika mfuko:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

cytokines

Bidhaa muhtasari:

349 807-0 ou 34009 349 807 0 1 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de 1 ml de solvant en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 808-7 ou 34009 349 808 7 9 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 ampoule(s) de 1 ml de solvant en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Valide

Idhini ya tarehe:

1993-07-28

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
Dénomination du médicament
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Lénograstim
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et
solvant pour solution injectable/perfusion ?
3. Comment utiliser GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRANOCYTE 34 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : cytokines - code ATC : L03AA10
Le nom de votre médicament est GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et
solvant pour solution
injectable / perfusion (appelé GRANOCYTE dans cette notice).
GRANOCYTE contient une substance active appelée lénograstim. Elle
appartient au groupe des
médicaments appelés cytokines.
GRANOCYTE agit en aida

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANOCYTE 34 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable / perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lénograstim* (rHu
G-CSF)......................................................... 33,6
millions d’Unités Internationales
(correspondant à 263 microgrammes)
Par ml après reconstitution
*Produit par la technique de l’ADN recombinant sur des cellules
d’Ovaire d’Hamster Chinois (CHO).
Excipient(s) à effet notoire : phénylalanine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable / perfusion
·
Poudre blanche
·
Solvant : solution limpide et incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GRANOCYTE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les
enfants de plus de 2 ans dans :
1) La réduction de la durée des neutropénies chez les patients
(avec néoplasie non myéloïde) recevant une
thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse et
présentant un risque accru de neutropénies
sévères et prolongées.
2) La réduction de la durée des neutropénies sévères et des
complications associées chez les patients au cours
des chimiothérapies établies, connues pour être associées à une
incidence significative de neutropénies
fébriles.
3) La mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le
sang périphérique (PBPCs : Peripheral
Blood Progenitor Cells), chez les patients et chez les donneurs sains.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce traitement doit être instauré et suivi en collaboration avec un
centre spécialisé en oncologie et/ou en
hématologie.
La dose recommandée de GRANOCYTE est de 19,2 MUI (150 µg) par m² et
par jour, dose d'efficacité
équivalente à celle de 0,64 MUI (5µg) par kg et par jour :
·
après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
périphériques,
·
après chimiothérapie cytotoxique établie