Grafalon SCT 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

IMMUNGLOBULIN

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L04AA04

INN (Jina la Kimataifa):

Immunoglobulin

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2013-08-08

Taarifa za kipeperushi

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GRAFALON SCT 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Grafalon SCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Grafalon SCT behandelt werden?
3.
Wie wird Ihnen Grafalon SCT verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Grafalon SCT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAFALON SCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grafalon SCT enthält Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom
Kaninchen und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichneten
werden. Immunsuppressiva
werden verwendet, um zu verhindern, dass der Körper die
transplantierten Stammzellen abstößt.
Sie erhalten Grafalon SCT vor einer
STAMMZELLENTRANSPLANTATION
(zum Beispiel Transplantation von
Knochenmark) zur Verhinderung der sogenannten
„Graft-versus-Host-Reaktion“. Zu dieser häufigen,
aber schwerwiegenden Komplikation, bei der die Spenderzellen die
körpereigenen Gewebe des
Patienten angreifen, kann es nach einer Stammzellentransplantation
kommen.
Grafalon SCT wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva im Rahmen
eines
IMMUNSUPPRIMIERENDEN
(das Immunsystem unterdrückenden)
BEHANDLUNGSSCHEMAS
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE MIT GRAFALON SCT BEHANDELT WERDEN?
GRAFALON SCT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
�

Tabia za bidhaa

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Grafalon SCT 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
vom Kaninchen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält 0,008 – 0,012 mmol Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung
mit einem pH Wert von 3,4– 4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Grafalon SCT ist in Kombination mit anderen immunsuppressiven
Arzneimitteln für die Suppression
immunkompetenter Zellen indiziert, die eine Graft-versus-Host-
Erkrankung nach Stammzelltransplantation
verursachen.
Grafalon SCT wird angewendet bei Erwachsenen zur Konditionierung vor
einer Stammzelltransplantation
(SCT)
Grafalon SCT ist indiziert zur Prävention der
Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach
Stammzelltransplantation mit passenden, HLA-kompatiblen,
nicht-verwandten Spendern in erwachsenen
Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen in Kombination
mit der Standardbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Grafalon SCT darf nur von Ärzten verordnet werden, die über
Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie
zur Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation verfügen.
Grafalon SCT ist unter qualifizierter
medizinischer Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind auf das Körpergewicht bezogen.
Konditionierung vor Stammzelltransplantation im Rahmen eines
myeloablativen Konditionierungsschemas
bei allogener SCT
Die Standarddosierung ist 20 mg/kg/d Grafalon SCT, üblicherweise von
Tag -3 bis Tag -1 vor SCT.
_Kinder und Jugendliche_
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben;
eine Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden. Die vorliegenden Daten weis