Gonazon
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-08-2012
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-08-2012
Viambatanisho vya kazi:
azagly-nafarelin
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QH01CA
INN (Jina la Kimataifa):
azagly-nafarelin
Kundi la matibabu:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Eneo la matibabu:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Matibabu dalili:
Female salmonid fish bħas-salamun tal-Atlantiku (Salmo salar), trota tal-qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u l-charr Arktiku (Salvelinus alpinus)Induzzjoni u sinkronizzazzjoni ta 'l-ovulazzjoni għall-produzzjoni ta' bajd bil-għajn u ħut żgħir. Klieb (klieb)l-Prevenzjoni tal-funzjoni gonadali fil-klieb nisa permezz imblokk fit-tul tas-sintesi tal-gonadotrofina.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2003-07-20
Taarifa za kipeperushi
29/37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
30/37
FULJETT TA’ TAGĦRIF
GONAZON KONĊENTRAT GĦALL-INJEZZJONI LI JINTUŻA FL-ISPEĊI FEMMINILI
TAS-SALAMUN
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ , U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ FL-EEA, JEKK HUWA
DIFFERENTI
IS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmmer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Gonazon, Konċentrat għall-injezzjoni li jintuża fl-ispeċi
femminili tas-salamun
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Azagly – nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bħal Azagly –
nafarelin acetate
Eċċipjenti: Benzyl alcohol
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tfaqqis u sinkronizzazjoni ta’ l- ovulazjoni għall-produzzjoni
tal-bajd u friegħ tal-ħut.
5.
KONTRA INDIKAZZJONI / JIET
Tużax Gonazon qabel madwar 10% tal-ħut ikun ovula b’mod naturali.
Tużax dan il- prodott fuq ħut li jinżamm f’ temperatura li
jipprojbixxi l-ħut milli jovula għax inkella
tista’ tonqos il- kwalita` tal-bajd.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Jekk tinnota xi effetti serji jew xi effeti oħra mhux imsemmija
f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa
lit-tabib veterinarju
7.
SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA NDIKAT IL-PRODOTT
Speċi tas-Salamun tas-sess feminili bħas-Salamun tal-Atlantiku
(_Samo Solar)_, Trota tal-qawsalla
(_Onċorhynċhus mykiss)_, Trota kannella (_Salmo Trutta)_ u t-Trota
l-ħamra (_Salvelinus Alpinus)_.
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI U METODU U MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31/37
9.
PARIR FUQ AMMINISTRAZZJONI B’MOD KORRETT
Injetta intraperitonjalment matul il-linja ċentrali, daqs nofs jew
tul ta’ ġewnaħ (tal-ħuta) quddiem il-
post ma fejn hu mwaħħal il-ġewnaħ tan-naħa tal-pelvis. Il- ħut
għandhom jiġu illuppjati.
Din id-doża għandha tiġi amministrata fil-volum adattat skond
il-piż tal-ħuta partikulari.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1/37
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2/37
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Gonazon: Soluzzjoni konċentrata għall-injezzjoni fl-ispeċi
femminili tas-salamun
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett li fih dan il-konċentrat:
SUSTANZI ATTIV/I :
Azagly – nafarelin 1600 mikrogramma / ml bhala azagly – nafarelin
acetate
EĊĊIPJENT:
Benzyl alcohol (1%)
KUNJETT TAS-SOLVENT :
EĊĊIPJENT
Benzyl alcohol (1%)
Għall-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat intenzjonat għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI L-PRODOTT GĦANDU JINTUŻA FUQHOM
Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( _ Salmo
solar)_, Troti tal-Qawsalla
(_Oncorhynchus mykiss)_, trota kannella (_Salmo trutta)_ u t-trota
l-ħamra (_Salvelinus alpinus)_.
4.2
INDIKAZZJONI GĦALL- UŻU TAL-PRODOTT (SEMMI L-ISPEĊI LI GĦANDU
JINTUŻA FUQHOM IL-PRODOTT)
JEKK IKUN IL-KAŻ.
Induzzjoni u sinkronizzazzjoni ta’ l- ovulazzjoni għall-produzzjoni
tal-bajd u l-friegħ tal-ħut.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax Gonazon qabel madwar 10% tal-ħut ikun ovula b’mod naturali.
Tużax dan il- prodott fuq ħut li jinżamm f’ temperatura li
jipprojbixxi l-ħut milli jovula għax inkella
tista’ tonqos il- kwalita tal-bajd.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT.
Tnaqqis fil-fertilita’, kwalita’ u sopravivenza tal-bajd ġiet
osservata f’ħut li ġie trattat b’dan il- prodott.
F’xi każi dan seta ġara minħabba li l-prodott intuża kmieni
ħafna fl-istaġun tal-bajd.
Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat
f’intervall ta’ madwar 50 – 100 gradi
ġranet.
Fil-każ ta’ ħut tat-tip _Arctic Charr,_ l-injezzjoni għandha
tingħata biss meta t-temperatura ta’ l- ilma
hija < 8 ċentigradi.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3/37
Għadu qatt ma ġie studjat l- effett fit-tul li dan il-prodott
jista’ jkollu fuq
Soma hati kamili
