GONAL-f

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

folitropina alfa

Inapatikana kutoka:

Merck Europe B.V.

ATC kanuni:

G03GA05

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin alfa

Kundi la matibabu:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Eneo la matibabu:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Matibabu dalili:

Ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników, koncepcja пбвп) w kobietach które nie ulegają leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentów poddawanych суперовуляции w programach wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji (gift) i zygoty, wewnątrz-маточную transmisji (ZEFTA). Gonal-F w połączeniu z лютенизирующий hormonów (LH) preparat polecany dla stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką niewydolnością serca LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

1995-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                133
B. ULOTKA DLA PACJENTA
134
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GONAL-F 75 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
folitropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f
3.
Jak stosować lek GONAL-f
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GONAL-f
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik
1.
CO TO JEST LEK GONAL-F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GONAL-F
Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem
hormonu folikulotropowego
(FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
Gonadotropiny uczestniczą
w procesach rozrodczych i płodności.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GONAL-F
U DOROSŁYCH KOBIET
lek GONAL-f stosuje się:
•
w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie)
u kobiet z brakiem
jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym
cytrynianem klomifenu;
•
razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący
lub LH), w celu pomocy
w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet,
których organizm wytwarza
bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
•
w celu wywołania wzrostu kilk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GONAL-f 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa*, co odpowiada
75 j.m. Każdy ml roztworu po
sporządzeniu zawiera 75 j.m.
* rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany
metodą rekombinacji DNA
w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary,
CHO)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Wygląd proszku: biała liofilizowana peletka.
Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór.
pH sporządzonego roztworu wynosi 6,5 do 7,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych kobiet
•
Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang.
_Polycystic Ovarian _
_Syndrome_) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po
zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
•
Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych
stymulacji owulacji
w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. _Assisted Reproductive
Technologies,_ ART),
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. _In Vitro Fertilisation_,
IVF), dojajowodowe podanie
gamet (ang. _Gamete Intra-Fallopian Transfer_) oraz dojajowodowe
podanie zygoty (ang. _Zygote _
_Intra-Fallopian Transfer_).
•
GONAL-f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest wskazany w
stymulacji wzrostu
pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
U dorosłych mężczyzn
•
Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką
gonadotropiną
łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z
wrodzonym lub nabytym
hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem GONAL-f należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza
doświadczonego
w leczeniu zaburzeń płodności.
3
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi folitropina alfa

folitropina alfa

ATC kanuni G03GA05

G03GA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Europe B.V.

Merck Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) follitropin alfa

follitropin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari GONAL-f folitropina alfa follitropin

GONAL-f folitropina alfa follitropin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

GONAL-f