GOLTOR

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Simvastatina e ezetimibe

Inapatikana kutoka:

ADDENDA PHARMA S.R.L.

ATC kanuni:

C10BA02

INN (Jina la Kimataifa):

Simvastatin and ezetimibe

Vitengo katika mfuko:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA; "10 MG/20 MG COMPRESSE" 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL; "10 MG/

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Simvastatina e ezetimibe

Bidhaa muhtasari:

036678643 - 10MG/10MG COMPRESSE 2 X 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678403 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678136 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678175 - 10MG/20MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678340 - 10MG/40MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678276 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678151 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036678353 - 10MG/40MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678225 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678480 - 10MG/8OMG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678441 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678478 - 10MG/8OMG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678391 - 10MG/40MG COMPRESSE 2X49 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678163 - 10MG/10MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678264 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678555 - 10MG/8OMG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678035 - 10MG/10MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678314 - 10MG/40MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036678579 - 10MG/8OMG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678516 - 10MG/8OMG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678112 - 10MG/10MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678201 - 10MG/20MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678581 - 10MG/8OMG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678086 - 10MG/10MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678074 - 10MG/10MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678047 - 10MG/10MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678530 - 10MG/8OMG COMPRESSE 2X49 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678492 - 10MG/8OMG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678439 - 10MG/40MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678050 - 10MG/10MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678023 - 10MG/10MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678377 - 10MG/40MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678187 - 10MG/20MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678302 - 10MG/20MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678252 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678326 - 10MG/40MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678567 - 10MG/8OMG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678593 - 10MG/8OMG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678466 - 10MG/8OMG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678237 - 10MG/20MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678542 - 10MG/8OMG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678199 - 10MG/20MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678528 - 10MG/8OMG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678290 - 10MG/20MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678213 - 10MG/20MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678454 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678427 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678415 - 10MG/40MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678365 - 10MG/40MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678389 - 10MG/40MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678504 - 10MG/8OMG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678124 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678100 - 10MG/10MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678288 - 10MG/20MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO UNIT DOSE - Autorizzato; 036678338 - 10MG/40MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678249 - 10MG/20MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER POLICLOROTRIFLUOROETILENE/PVC OPACO - Autorizzato; 036678011 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE BIANCO - Autorizzato; 036678062 - 10MG/10MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678098 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678148 - 10MG/10MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA UNIT DOSE - Autorizzato; 036678656 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678668 - 10 MG/80 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678617 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678629 - 10 MG/40 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 036678605 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PA - Autorizzato; 036678631 - 10 MG/80 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GOLTOR 10 MG/10 MG, 10 MG/20 MG, 10 MG/40 MG O 10 MG/80 MG COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è GOLTOR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere GOLTOR
3.
Come prendere GOLTOR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GOLTOR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GOLTOR E A COSA SERVE
GOLTOR contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina.
GOLTOR è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli
del colesterolo totale, del colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette
trigliceridi nel sangue. In più, GOLTOR aumenta i
livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
GOLTOR agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il principio
attivo ezetimibe riduce il colesterolo
assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo simvastatina che
appartiene alla classe delle “statine”
inibisce la produzione del colesterolo sintetizzato dall’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il colesterolo totale è
composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
perché si può accumulare nelle pareti delle
arterie formando delle placche. Con il passare del tempo,
questo accumulo in forma di placca può portare
ad un restringimen

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOLTOR 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg o 10 mg/80 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20, 40 o 80 mg di
simvastatina.
Eccipiente (i)
con effetti noti
Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 58,2 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 126,5 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/40 mg contiene 262,9 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa da 10 mg/80 mg contiene 535,8 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse a forma di capsula bianco-biancastre con il codice
“311”, “312”, “313” o ”315” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di eventi cardiovascolari
GOLTOR è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari
(vedere paragrafo 5.1) in pazienti con
cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta
(ACS), sia trattati in precedenza con
una statina sia non trattati.
Ipercolesterolemia
GOLTOR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l’uso di un prodotto di
associazione:
•
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
•
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
GOLTOR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con